智通財經APP獲悉,3月29日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,信達生物(01801)IBI310(一款抗CTLA-4單抗)及信迪利單抗(IBI308,抗PD-1單抗)兩款產品擬納入突破性治療品種,針對適應症爲IBI310聯合信迪利單抗用於可切除的高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)結腸癌的新輔助治療。
根據信達生物近日發佈的新聞稿,IBI310聯合信迪利單抗新輔助治療可切除的MSI-H/dMMR結腸癌(cT4或cN+期)患者的隨機、對照、多中心3期臨牀研究(Neoshot),已經於今年3月完成中國首例受試者給藥。
據悉,IBI310是信達生物自主研發的重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體注射液。該產品能特異性結合CTLA-4,從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制,促進T細胞的激活和增殖,提高腫瘤免疫反應,達到抗腫瘤的效果。信迪利單抗是信達生物和禮來(Eli Lilly and Company)公司共同合作研發的抗PD-1單抗,已經在中國獲批七項適應症,涵蓋經典型霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、胃癌等。