近年來，國內創新藥前沿發展已不再是單純的Me-too/Me-better，而是已經轉型更高端的Best/First-in-class。此前市場流出的一份關於“全鏈條支持創新藥”的政策文件更是爲創新藥未來發展及市場投資點燃一盞明燈。而這對一直堅持差異化創新研發的來凱醫藥來說，無疑是一個巨大利好。
智通財經APP瞭解到，2023年是來凱醫藥-B(02105)差異化創新研發取得重要進展的關鍵年份。因此，透過財報數據看公司管線研發的推進，能讓投資者對公司跨越式發展有更清晰的認知。
3月26日，來凱醫藥披露了其2023年全年業績，展示了公司在高效紮實推進臨牀及臨牀前候選藥物開發，及擴大產品管線方面取得的重大進展。
Afuresertib快馬加鞭 推進全球前二AKT抑制劑臨牀試驗
自2023年在港交所上市以來，來凱醫藥一直致力於進一步聚焦未被滿足的臨牀需求，持續提升管線價值。其中核心產品AKT抑制劑Afuresertib(LAE002)的研發進展顯然是此次公司財報的亮點之一。
作爲一種AKT強效抑制劑，Afuresertib抑制所有三種AKT亞型(AKT1、AKT2及AKT3)，是全球僅有的兩種處於或完成關鍵臨牀開發階段的抗癌AKT抑制劑之一。
去年圍繞這一潛在創新藥物，公司高效紮實推進臨牀試驗，並取得以下重要進展：
Afuresertib+氟維司羣治療HR+/HER2-乳腺癌，Ib/III期
1b期研究結果於2023年12月召開的2023年聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)的牆報突出報道環節發表。目前afuresertib聯合氟維司羣治療HR+/HER2–LA/mBC患者的III期關鍵試驗已啓動。
Afuresertib+LAE001/潑尼松治療前列腺癌, II期
公司在美國及韓國已完成了用於SOC治療後的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的國際多中心研究的II期試驗，顯示患者有望獲得良好的治療效果。詳細的研究結果已在2023年10月召開的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)上公佈。其後的關鍵試驗設計正在與監管機構進行討論。
Afuresertib+紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌，關鍵II期
公司在中美進行的國際多中心臨牀試驗鉑耐藥卵巢癌試驗於2024年1月宣佈頂線數據。在ITT全人羣組，有效降低疾病進展或死亡風險約26%，但試驗未達到統計學意義。在生物標誌物陽性亞組中，afuresertib聯合治療組顯着改善了PFS。公司計劃與監管機構就該試驗結果討論決定下一步的註冊臨牀路徑。
LAE102捷報頻傳 深耕肥胖等激活素通道相關疾病領域
LAE102是公司首個自主研發針對ActRIIA的單克隆抗體。阻斷Activin-ActRII通路可促進骨骼肌再生和減少脂肪。
公司正在探索LAE102在肥胖等其他疾病適應症中的應用。2024年第一季度，公司分別向中國CDE及美國FDA，提交了LAE102應用於肥胖適應症的IND申請。待IND獲批後，公司計劃啓動臨牀試驗流程，並致力於爲需要新型治療選擇的肥胖患者提供精準治療。
值得一提的是，來凱團隊在這一特定領域積累了豐富的經驗及深厚的專業知識，並正在開發更多的候選藥物，以最大限度地發揮靶向ActRII受體的藥用價值。LAE103是ActRIIB選擇性抗體，LAE123是ActRIIA/IIB雙靶點抑制劑，這兩款抗體均爲公司自主研發，用於肌肉再生及與之相關的疾病適應症。
自主創新厚積薄發，7項進入臨牀前候選藥物(PCC)階段
截至2023年12月31日，來凱的早期研發團隊已經內部發現十四款候選藥物，其中七個已完成分子優化，推進至臨牀前候選物(PCC)階段：
LAE103(針對肌肉再生適應症的ActRIIB單克隆抗體);LAE105(一種具有sHSC殺傷和抗纖維化活性的雙功能aHSC-NK接合劑);LAE111(一種LILRB1及LILRB2雙特異性抗體);LAE112(一種FGFR2b單克隆抗體);LAE113(一種TIGIT-PVRIG雙特異性抗體);LAE119(一種PARP1選擇性抑制劑);及LAE120(一種USP1抑制劑)。
公司計劃每年推進一款候選藥物進入臨牀階段，目前LAE120已啓動IND預實驗(IND-enabling)。
“2023年來凱醫藥在港交所上市後，進一步聚焦未被滿足的臨牀需求，管線價值持續提升。”來凱醫藥董事會主席呂向陽博士表示，圍繞核心產品AKT抑制劑Afuresertib(LAE002)，首個III期關鍵臨牀研究已經啓動，期待儘快惠及全球乳腺癌患者;自主研發的潛在下一代減肥增肌創新藥LAE102(ActRIIA抗體)實現了中美雙報。
據預測，2030年全球肥胖症患者人數將高達12億。呂向陽博士強調：“在阻斷Activin-ActRII通路這一特定領域，來凱團隊積累了豐富的經驗及深厚的專業知識，我們正在開發更多的候選藥物，致力於爲迫切需要新型治療選擇的肥胖和肌肉萎縮等疾病患者提供精準治療。”