智通財經APP訊，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)曬出2023年亮眼財報後不久，公司核藥抗腫瘤診療板塊再度傳來捷報。3月24日晚，公司公佈其用於治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) ITM-11近日已獲得國家藥監局批准開展III期臨牀研究(COMPOSE研究)。
值得注意的是，COMPOSE研究是一項國際多中心III期臨牀研究，中國臨牀的加入，一方面將大幅推進ITM-11在中國的註冊研發工作，另一方面也進一步提升了遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療領域臨牀開發工作國際化程度。目前，遠大醫藥已成爲進入中國III期臨牀研究的診斷和治療類RDC創新藥儲備最多的企業，也是全球核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
ITM-11研發進程加速，產品優勢顯著市場前景廣闊
ITM-11是一款基於放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的創新RDC藥物，該產品是將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯，通過與GEP-NETs表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結合靶向殺傷腫瘤細胞。與目前常用的有載體177Lu核素產品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產過程中產生的長半衰期雜質少，放射污染小。ITM-11已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。
本次ITM-11獲批的COMPOSE研究是一項前瞻性、隨機、對照、開放標籤、國際多中心的III期臨牀研究，旨在評估該產品與最佳標準治療相比，在高分化侵襲性2級和3級、生長抑素受體陽性(SSTR+)的GEP-NETs患者中的有效性、安全性和患者報告結局。COMPOSE研究擬在中國、美國、英國、法國、德國、澳大利亞等全球11個國家入組至少202名患者。
神經內分泌瘤(NETs)是一種罕見的腫瘤，起源於瀰漫性內分泌系統細胞，可發生於全身許多器官和組織，其中以消化系統最爲常見，有研究表明，近年來GEP-NETs發病率呈現明顯增長趨勢，約佔所有神經內分泌瘤的70%。Frost & Sullivan的數據顯示，2020年我國GEP-NETs的新發確診病例爲71,300例，發病率逐年上升。由於起病隱匿、症狀不典型、具有高度異質性，GEP-NETs的診療存在較大難度與複雜性。
《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基於177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優於目前臨牀一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。使用無載體的177Lu的ITM-11存在着較爲可觀的應用空間，未來有望突破我國GEP-NETs治療的困境。此外，ITM-11還可與遠大醫藥另一款用於診斷GEP-NETs的RDC產品TOCscan®形成產品組合，實現對GEP-NETs的診療一體化，有望爲我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案，進一步改善患者臨牀療效和生活質量。
前瞻性佈局RDC賽道，企穩全球創新核藥領軍地位
專注於放射治療和核醫學的市場情報機構Medraysintell預計，2030年全球核藥市場將達約300億美元。RDC藥物得益於其特殊的作用機制，可實現高精度診斷及在治療疾病的過程中具有不易耐藥性等優點，因此RDC被認爲是目前核藥靶向治療領域最具有潛力的發展方向之一。隨着羅氏、禮來、諾華、拜耳、BMS等巨鱷們在RDC賽道的下注，無疑將RDC推向了2024年的醫藥投資風口。
產品方面，Telix用於診斷前列腺癌的TLX591-CDx (Illuccix)在海外上市後，銷售收入取得了超預期的增長，其2023年全年收入超過5.03億澳元(約合24億人民幣)，同比增長近214%;諾華用於治療GEP-NETs的LUTATHERA (177Lu標記的生長抑素類似物)銷售收入亦增長迅猛，該產品2023年全球銷售收入達約6.05億美元，上市後累計收入已超過26億美元，對比而言，ITM-11基於其較同類產品的顯著臨牀優勢，市場前景十分可觀。
實際上，遠大醫藥早在2018年即已佈局核藥領域及RDC賽道。公告顯示，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈，並通過與Sirtex、Telix及ITM等合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺。
產品方面，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前已儲備14款創新產品，其中9款爲RDC創新藥，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種;在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
目前，公司已有4款創新RDC藥物在國內獲批開展臨牀研究，其中3款已進入III期臨牀階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品 TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。遠大醫藥已成爲擁有進入國內III期臨牀的診斷和治療類創新RDC藥物儲備最多的企業，也是全球核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
遠大醫藥2023年財報顯示，公司2023年收入錄得約105.3億港元，剔除匯率影響同比增長15.8%，其中核藥抗腫瘤板塊實現收入約2.2億港元，核心產品全年收入增速近300%。公司在覈藥領域的前瞻佈局及研發進程在國內的領先優勢已逐步兌現，而其診療一體化的管線佈局，也有望促進產品未來商業化的快速放量。
遠大醫藥表示，公司目前正在有序推進國內甲級資質核素生產平臺的建設。未來，公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®爲核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。