智通財經APP訊,賽諾醫療(688108.SH)公告,公司分別於2022年11月、2023 年5月向韓國食品醫藥品安全部(簡稱“MFDS”)遞交了公司 HT SupremeTM藥物洗脫支架、NC ROCKSTARTM非順應性球囊擴張導管、SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導管的註冊申報資料。公司於近日收到MFDS 通知,公司 HT SupremeTM藥物洗脫支架、NC ROCKSTARTM 非順應性球囊擴張導管、SC HONKYTONKTM 冠脈球囊擴張導管的註冊申報資料獲得MFDS的批准。
公告顯示,HT Supreme 藥物塗層冠狀動脈支架系統 (HT SupremeTM 支架系統) 是一種藥械組合產品,由藥物塗層的可擴張鈷鉻(CoCr)合金冠狀動脈支架和球囊輸送系統 組成。本支架底部塗覆不可腐蝕的聚合物層,表面塗覆供藥物釋放的生物可降解聚合物 層。藥物釋放的生物可降解聚合物層由 sirolimus 和生物可降解聚合物的混合物組成。 使用快速交換球囊可擴張輸送系統來輸送支架。產品保存期限爲自滅菌之日起18個月。
NC ROCKSTARTM非順應性球囊擴張導管由 TIP 頭、球囊保護鞘管、球囊、球囊內管、Marker、球囊外 管、金屬導管、護套、接頭、洞口和金屬導管的兩個標記組成。產品經環氧乙烷滅菌, 一次性使用。貨架有效期 3 年。
冠脈球囊擴張導管爲快速交換型(Rx 型)球囊擴張導管。主要由TIP 頭、球囊保護鞘、球囊、球囊內管、球囊外管、金屬導管組成,球囊內有鉑銥合金顯影環。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用,貨架有效期 3 年。