智通財經APP訊,科倫博泰生物-B(06990)公佈,近日,該公司的核心產品SKB264(亦稱爲MK-2870)就一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌(TNBC)獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心突破性療法認定。
這是SKB264 (MK-2870)獲國家藥監局授予的第四項突破性療法認定。此前, SKB264 (MK-2870)於2022年7月就治療局部晚期或轉移性TNBC,於2023年1月就治療EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療後疾病進展的局部晚期或轉移性EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC),以及於2023年6月就治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)及人類表皮生長因子受體2陰性 (HER2-)乳腺癌患者,獲得突破性療法認定。
於2022年5月,該公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、中國香港、中國澳門及中國臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化SKB264 (MK-2870)的獨家權利。