智通財經APP訊,貝達藥業(300558.SZ)公告,公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.(簡稱“Xcovery”)收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的信件,美國FDA已完成有關鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名:貝美納®,簡稱“恩沙替尼”)“擬用於間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療”(即一線適應症)上市許可申請相關申報文件的審查,確定申請材料完整,可以進行實質性審查。
智通財經APP訊,貝達藥業(300558.SZ)公告,公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.(簡稱“Xcovery”)收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的信件,美國FDA已完成有關鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名:貝美納®,簡稱“恩沙替尼”)“擬用於間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療”(即一線適應症)上市許可申請相關申報文件的審查,確定申請材料完整,可以進行實質性審查。