智通財經APP訊,艾美疫苗(06660)發佈公告,集團按照既定公司戰略積極推進疫苗產品管線的開發,通過持續的技術創新,快速推進迭代升級狂犬疫苗系列產品的研發,加快實現新質生產力。集團作爲全球第二大狂犬疫苗供應商,加速開發了迭代升級狂犬疫苗系列產品,其中:1、無血清迭代狂犬疫苗III期臨牀試驗的現場工作已完成,正在開展新藥申報上市前的各項準備工作,計劃於2024年完成申報上市;2、新型工藝人二倍體狂犬疫苗預計將於2024年上半年提交臨牀試驗預申請;3、mRNA迭代狂犬疫苗是國內受理的第一款非新冠mRNA疫苗產品。
無血清迭代狂犬病疫苗,與目前含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同,是一款迭代升級的產品。疫苗產品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人羣產生過敏等不良反應的重要因素之一,集團研發的無血清迭代狂犬病疫苗,不含有動物血清,顯著提高了安全性,降低了不良反應的概率。截至目前,全球市場上尚未有無血清狂犬病疫苗獲批上市。
集團研發的新型工藝人二倍體狂犬病疫苗率先突破了傳統上該工藝病毒滴度低,產量小的技術瓶頸,在純化工藝上進行了優化創新,與國內已上市同類產品相比,在產品質量和安全性方面均得到顯著提高,具備了規模產業化的生產能力。
同時,集團的mRNA技術平臺已通過上萬例受試者臨牀試驗數據的驗證,在此平臺上開發了mRNA迭代狂犬病疫苗;該款疫苗是國家藥品審評中心受理臨牀試驗申請的首款非新冠mRNA疫苗,經過大量動物試驗證明,與傳統通過病毒培養方式的狂犬疫苗相比,具有免疫接種針次顯著減少、保護性中和抗體產生速度顯著加快,綜合保護性效果顯著增強的特點。
集團已建設完成具備生產能力且滿足國際化標準的無血清迭代狂犬病疫苗車間和新型工藝人二倍體狂犬病疫苗車間,並正在進行設備調試和驗證工作。集團作爲全球第二大狂犬疫苗供應商,引領全球狂犬病疫苗的深度技術迭代升級,在上述迭代狂犬病疫苗系列產品上市後,將爲市場提供質量更好,安全性更高的狂犬病疫苗產品,實現行業新質生產力。