智通財經APP獲悉，興業證券發佈研究報告稱，2023年作爲全球創新藥迅速發展的一年，NMPA和FDA批准新藥數量上均取得明顯恢復性增長，處於近年較高水平，獲批藥物也愈發多元化，在多種技術路徑以及多種適應症上均取得了重要進展。2023年本土創新力量不斷迸發，國內多款新藥獲FDA批准，實現國內創新藥出海新突破。展望2024年，期待更多創新療法的批准，爲全球患者帶來新的治療選擇，可以持續關注ADC和CAR-T相關新技術的突破以及阿爾茲海默症、減重、NASH等領域的進展。
興業證券主要觀點如下：
2023年，國家藥品監督管理局(NMPA)共批准了85款新藥(新藥統計範圍爲首次在國內獲批的1類、3.1類、5.1類化學藥品和生物製品)。其中1類新藥共有34款，主要集中於抗腫瘤方面，另外自身免疫系統、神經和精神疾病、心血管和代謝性疾病領域以及一些感染疾病領域也有1類新藥獲批。從藥品類型來看，2023年NMPA批准的1類新藥中化學藥品仍然是“主力軍”，有21款，佔比達62%;生物製品有13款(包括單抗、雙抗、細胞療法等)，佔比38%。除1類新藥外，2023年NMPA還批准了51款其他新藥，包括生物製品3.1類新藥10款以及化學藥品5.1類新藥41款。其中，有多款創新藥的獲批備受行業關注。
2023年，美國FDA藥物評價和研究中心(CDER)共批准了55種新藥，獲批總數爲近30年第二高：其中包括38種新分子實體(佔比69%)和17種生物製劑(佔比31%)，總數遠超近10年的平均水平(46種)，小分子仍然佔據半壁江山(31/55，56.4%)。55款新藥中有9款斬獲FDA授予的突破性療法認定，佔到了總數的16%;有20款屬於First-in-class藥物，佔全年獲批新藥總數的36%;有28種新藥(51%)被批准用於治療罕見病;有25種(45%)指定爲快速通道狀態(Fast Track);有31個(56%)被指定爲優先審評。CDER 在2023年總計加速批准了55種新藥中的9種(16%)。總的來看，有36種(65%)使用了一個或多個快速項目，如快速通道、突破性療法認定、優先審評或加速批准。FDA的生物評估和研究中心(CBER)在2023年批准了16款細胞和基因療法、疫苗和血液製品。其中包括第一個基於CRISPR-Cas9的基因編輯產品、兩種呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和一系列基因療法。
2023年CDER批准的新藥中有3款新藥來自中國藥企，分別爲君實生物的PD-1單抗LOQTORZI(特瑞普利單抗)、和黃醫藥的VEGFR抑制劑FRUZAQLA(呋喹替尼)和億帆醫藥的長效G-CSF產品RYZNEUTA(艾貝格司亭α注射液)，國產創新藥全球競爭力不斷提升。
總體說來，2023年作爲全球創新藥迅速發展的一年，NMPA和FDA批准新藥數量上均取得明顯恢復性增長，處於近年較高水平，獲批藥物也愈發多元化，在多種技術路徑以及多種適應症上均取得了重要進展。2023年本土創新力量不斷迸發，國內多款新藥獲FDA批准，實現國內創新藥出海新突破。展望2024年，期待更多創新療法的批准，爲全球患者帶來新的治療選擇，可以持續關注ADC和CAR-T相關新技術的突破以及阿爾茲海默症、減重、NASH等領域的進展。
風險提示：產品研發不達預期，產品審批進度不及預期，產品銷售不達預期。