智通財經APP訊，2月8日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)發佈公告稱，公司用於治療成人和兒童過敏性鼻炎(AR)的全球創新產品Ryaltris®複方鼻噴劑(GSP 301 NS)的國內新藥上市申請(NDA)已獲得國家藥監局受理。這是遠大醫藥在呼吸及重症抗感染板塊的又一項重要研發進展。
GPS 301 NS已在海外多地上市，臨牀結果優於單方製劑
GSP 301 NS是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的複方鼻噴劑，其主要成分爲鹽酸奧洛他定和糖酸莫米松，用於治療成人和兒童AR。作爲複方製劑，GSP 301 NS能夠爲患者帶來更便捷、有效的治療方式，提高患者的依從性。該產品已於2022年1月獲美國FDA批准上市，並已在澳洲、俄羅斯、韓國、英國和歐盟等多個國家和地區獲批上市銷售。
在國內，GSP 301 NS於2021年1月在國內獲批開展III期臨牀試驗(GSP 301-308)，並於2023年9月達到臨牀終點。該項三期臨牀試驗爲隨機、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照，共入組了535名季節性過敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被隨機分配至GSP301 NS治療組及兩個原研單方陽性對照藥治療組——Patanase®NS(鹽酸奧洛他定鼻噴劑)以及內舒拿®NS(糠酸莫米松鼻噴劑)，以評估GSP 301 NS治療的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學特徵。
臨牀結果顯示，GSP 301 NS的療效評分均優於單方原研製劑Patanase®NS和內舒拿®NS;同時，GSP 301 NS的安全性、耐受性及藥代動力學特徵也都達到了預設的臨牀終點。此次GSP 301 NS國內NDA獲得受理，是該項目在中國落地工作的又一個重要里程碑，其未來有望爲我國AR患者提供新的治療手段。
百億AR藥物市場需求明確，GSP 301 NS或成我國首款複方鼻噴劑
過敏性鼻炎(AR)是一種常見的呼吸系統疾病，主要表現爲鼻粘膜炎症，高發於春秋兩季，全球約有6億人患有AR且呈流行增加的趨勢。我國是全球AR患病率最高的國家之一，根據《中國過敏性鼻炎診療指南》，2005年至2011年的6年間，我國成人AR患病率已從11.1%上升至17.6%。遠大醫藥公告顯示，我國成人AR患者已接近2.5億人，其中中-重度持續性AR患者約1.3億。
基於龐大的患病人數，目前AR用藥市場也正呈現出不斷增長的態勢。根據WHO數據，2021年全球AR治療市場約爲135億美元，預計2025年將達到150億美元。中研網數據顯示，2020年我國鼻炎用藥市場規模已達32億元，預計2025年將增長至44億元。
從藥物零售重點市場數據來看，根據中康CMH監測數據，2023年前三季度國內鼻炎鼻竇炎藥物零售重點市場整體規模約爲20.7億元，在零售藥店鼻部用藥中佔97.2%;第三季度鼻炎鼻竇炎用藥銷售額同比增長11.9%，達7.5億元。
不難看出，AR患者及其用藥均呈現出穩步上升的增長態勢。然而儘管發展勢頭明顯，當前國內用於治療AR的藥物卻相對單一。根據《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是AR的首選用藥，對於中、重度AR患者，建議聯合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥。目前國內市場主要以單方製劑爲主，需求與藥物供應間的落差預示着該類藥物巨大的市場前景。
由此可見，未來若遠大醫藥GSP 301 NS順利獲批上市，其或將成爲我國第一款複方鼻噴劑，打破當前單方製劑佔據主流的局面，並惠及我國廣大AR患者。
多管線產品奠定板塊優勢，創新驅動助力長遠發展
據悉，呼吸及重症抗感染板塊是遠大醫藥的核心戰略板塊之一，公司該板塊現有產品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應症，產品覆蓋領域廣泛，在呼吸疾病治療領域已形成了較爲完備的產品組合。其中，公司該板塊明星產品切諾和金嗓系列均爲中國獨家品種，並獲得了多項指南和專家共識的明確推薦;用於治療哮喘的兩款全球創新複方製劑恩卓潤®比斯海樂®和恩明潤®比斯海樂®於2023年1月成功進入國家醫保目錄。
在研產品方面，公司針對未被滿足的重大臨牀需求，在該領域還佈局了包括GSP 301 NS在內的4款前沿創新藥物，覆蓋過敏性鼻炎、膿毒症、治療急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。
在該板塊的重症及抗感染方向，遠大醫藥立足於糖組學研發技術平臺，在澳洲設立了研發中心進行全球創新產品的開發工作。公司澳洲研發中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學保持長期深度合作，持續開發全球創新技術產品和治療方法。
遠大醫藥表示，公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將繼續採用自主研發與全球拓展的研發理念，打造氣道慢病全週期管理產品集羣和重症抗感染產品管線，不斷鞏固公司在該領域的行業地位，同時也將繼續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，並充分發揮產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
