智通財經APP訊，來凱醫藥-B(02105)發佈公告，afuresertib聯合紫杉醇在美國和中國治療鉑耐藥卵巢癌(PROC)患者的國際多中心註冊二期臨牀試驗(PROFECTA-II)的頂線數據如下：
PROFECTA-II研究(NCT04374630)是一項隨機、開放標籤、有效對照的二期臨牀試驗，評估afuresertib聯合紫杉醇治療與單獨紫杉醇對照對鉑耐藥卵巢癌(PROC)女性患者的療效和安全性。該研究在美國和中國隨機入組了150名患者到試驗組和對照組。主要終點爲研究者評估的無進展生存期。次要終點包括總生存期、客觀緩解率和持續緩解時間。
試驗結果表明，afuresertib聯合紫杉醇周療可以降低疾病進展或死亡的風險(無進展生存期，PFS)，HR爲0.744(95%CI:0.502–1.102)，但試驗沒有達到統計學意義。在生物標誌物陽性亞組(AKT磷酸化陽性，IHC>1)(佔比37%)中，資料顯示，afuresertib聯合治療組顯著改善了PFS，中位PFS爲5.4個月，而紫杉醇周療爲2.9個月，HR爲0.352(95%CI:0.125–0.997)。次要終點總生存期(OS)在生物標誌物亞組也呈現積極的趨勢。其他次要終點也顯示聯合治療組提高了客觀緩解率以及更持久的持續緩解時間。聯合治療組的安全性可控和可耐受，與藥物已知的安全特性基本保持一致。集團計劃與監管機構就該試驗結果討論決定下一步的註冊臨牀路徑。詳細的試驗數據將在醫學會議上公佈。