智通財經APP訊，亞虹醫藥(688176.SH)公告，公司APL-1706用於膀胱癌診斷的多中心臨牀試驗)結果入選2024年美國臨牀腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會(ASCO GU)，並以壁報的形式發佈III期臨牀試驗數據和真實世界研究數據。
根據公告，本研究是一項比較APL-1706聯合藍光膀胱鏡與標準白光膀胱鏡對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心III期臨牀試驗。主要終點指標爲與標準白光膀胱鏡相比，APL-1706聯合藍光膀胱鏡額外檢出一個或多個膀胱癌病竈(Ta、T1和CIS期)的受試者比例。公司已於2023年8月披露本研究達到主要研究終點、2023年11月披露本產品的上市申請獲得受理。
共158例患者納入隨機對照研究(RCT)，其中37例爲訓練組患者，6例被隨機分配不進行BLC組，1例退出，114例患者構成全分析集。19例患者納入真實世界研究(RWS)。在確診爲Ta、T1或CIS的患者中，RCT中的42/97例(43.3%)和RWS中的4/12例(33.3%)患者至少有一個BLC檢出而WLC未檢出的確診病竈(p<0.0001)。RCT的11/114(9.6%)CIS患者和RWS的1/14(7.1%)例CIS患者在BLC下額外檢出了1個或多個WLC未發現的CIS病竈。RCT中PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2~T4腫瘤的BLC檢出率爲NA、94.7%、100%、98.2%和100%，WLC的檢出率爲NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。在RWS中，PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2~T4腫瘤的BLC檢出率爲NA、100%、100%、100%;WLC的檢出率分別爲NA、50%、81%、100%和100%;RCT和RWS均證實了APL-1706聯合BLC在中國人羣中對膀胱癌的檢出優於WLC，尤其是在CIS人羣，且耐受性良好。