智通財經APP訊,先聲藥業(02096)發佈公告,於2024年1月10日,集團自主研發的抗腫瘤候選藥物-泛素特異性肽酶1小分子抑制劑SIM0501片已獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨牀試驗批准通知書,獲准SIM0501片單藥在晚期惡性實體瘤中開展臨牀試驗。
SIM0501是一種可口服、非共價、高選擇性USP1抑制劑。USP1在多種腫瘤中顯著過表達,在DNA損傷反應和修復中起到關鍵作用,阻斷USP1可促進腫瘤凋亡,尤其是同源重組缺陷腫瘤。USP1抑制劑有望繼PARP抑制劑成功後,在“合成致死”領域爲更多實體瘤患者帶來創新解決方案。在臨牀前體外和體內藥理研究中, SIM0501單藥或與PARPi聯合,均對HRD腫瘤有顯著的抗增殖活性,顯示出較高的臨牀開發潛力。
2023年12月2日,SIM0501新藥臨牀試驗申請(IND)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准開展用於晚期實體瘤的臨牀試驗。