智通財經APP訊，艾力斯(688578.SH)發佈公告，公司核心產品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙®️”，以下簡稱“伏美替尼”)近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應症爲適用於具有表皮生長因子受體(EGFR)20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療，公示期爲2024年1月8日—2024年1月15日。
據悉，甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，爲公司自主研發的1類新藥，屬於小分子靶向藥，是目前公司的核心產品，用於晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。基於伏美替尼“腦轉強效、療效優異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優勢，公司與ArriVent Biopharma,Inc.合作開展伏美替尼對比含鉑化療一線治療EGFR20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的療效和安全性的國際、III期、隨機、多中心、開放標籤研究，該研究目前已在境內與境外多個國家獲批進入臨牀階段。2023年10月，伏美替尼用於EGFR20號外顯子插入突變NSCLC的一線治療適應症獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定。此前，伏美替尼用於EGFR20號外顯子插入突變NSCLC的二線治療適應症已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種公示名單。