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FDA拒絕禮來(LLY.US)潰瘍性結腸炎治療藥物mirikizumab的生物制劑許可申請

發布 2023-4-14 下午07:32
© Reuters.  FDA拒絕禮來(LLY.US)潰瘍性結腸炎治療藥物mirikizumab的生物制劑許可申請

智通財經APP獲悉,禮來(LLY.US)周四表示,其潰瘍性結腸炎治療藥物mirikizumab的生物制劑許可申請(BLA)已被美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕。

FDA發布了一封完整回複函(CRL),引用了與mirikizumab的擬生産制造相關的內容。拒絕批准的理由是FDA對擬生産制造過程存在一些疑問,但強調FDA對藥物臨床數據、安全性以及標簽沒有擔憂。

禮來執行總裁Patrik Jonsson在一份聲明中表示:“我們正在與FDA密切合作,希望盡快在美國推出mirikizumab。”

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