智通財經APP獲悉,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了百健(BIIB.US)的阿爾茨海默病(AD)療法Leqembi (lecanemab)的傳統審批申請,從目前的加速審批狀態轉爲優先審批。
今年年初,FDA加速批准百健和Eisai的lecanemab用于治療輕度認知障礙或輕度癡呆期疾病並確認存在Aβ病理的患者。
加速批准是基于二期臨床試驗的數據。
FDA接受了百健100mg /mL注射液Leqembi (lecanemab-irmb)的補充生物制劑許可申請(sBLA)。預計該機構將于7月6日做出決定。
在優先審查中,FDA的目標是在6個月內采取行動,而在標准審查中則需要10個月。
該公司指出,sBLA包含了一項名爲Clarity AD的叁期研究的確認數據,FDA將對該研究進行評估,以決定是否將該藥物的加速審批轉換爲傳統審批。
百健表示,FDA目前正計劃召開咨詢委員會討論該申請,但尚未提供日期。
Lecanemab在中國和日本以及歐盟也在優先審查中。