格隆匯2月8日丨遠大醫藥(00512.HK)公吿，集團全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd.(一間集團在澳洲設立的創新藥研發中心)正在開發的用於重症抗感染領域的全球創新藥物STC3141，在澳洲和比利時開展的用於治療膿毒症的Ib期臨牀試驗("REFINE")近日順利完成了全部患者入組，並順利完成受試患者72小時的持續靜脈給藥，臨牀研究報吿預計將在未來4個月內完成。
這是集團在重症抗感染領域的又一次重大研發進展，而STC3141作為集團擁有全球權益的重磅產品，已在全球範圍內12個國家或地區進行了專利佈局。
REFINE是一項開放標籤、多中心、劑量遞增的Ib期臨牀研究，於2020年4月和2022年4月分別在澳洲和比利時獲批開展，該研究入組了26名需要重症監護室("ICU")治療的膿毒症患者，以劑量遞增的方式研究和評估STC3141在ICU內治療伴有不同程度腎功能損害的膿毒症患者的安全性、藥物代謝特性及初步有效性。
此前，STC3141已在澳洲完成了Ia期健康志願者的臨牀研究，初步確定了藥物在健康人體的安全性及代謝特性。此次Ib期臨牀研究，旨在進一步評估藥物在膿毒症患者中的安全性及不同腎功能損害對藥物代謝的影響，為後期臨牀試驗和開發方向提供更多資料，以加快產品的全球開發進程。
重症抗感染領域為本集團核心戰略領域之一，STC3141為全新作用機制的全球創新產品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用於多種重症適應症，如膿毒症和急性呼吸窘迫綜合症("ARDS")等臨牀上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的疾病。
該產品作用機制創新，臨牀前相關研究結果已於2020年2月發表於頂級學術期刊"Nature Communications"，具有深遠的學術影響力。於臨牀研究方面，除澳洲和比利時開展的用於治療膿毒症的Ib期臨牀研究外，該產品於2021年3月初獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准，在ARDS患者中開展Ib期臨牀研究，並於2022年10月成功達到臨牀終點；於2021年4月、9月和10月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重症新冠病毒感染("COVID-19")的IIa期臨牀研究，並於2022年7月成功達到臨牀終點；STC3141在治療ARDS和重症COVID-19的臨牀研究上的成功，揭示了該產品在治療重症方面的良好安全性和潛在的患者臨牀獲益趨勢，為該產品在重症領域後續的臨牀開發提供了積極的數據支持。目前該項目在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒症、ARDS、重症COVID-19、COVID-19引發的ARDS四個適應症上獲批七個臨牀批件，國際多中心臨牀全面推進，彰顯了集團全球化創新研發實力的持續提升。該項目此次在澳洲和比利時Ib期臨牀研究取得的臨牀進展亦是本集團海外臨牀研究歷程中的又一重要里程碑。
此外，集團重症抗感染領域的另一款口服小分子抗COVID-19的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-likeprotease,3CLpro)抑制劑GS221，也在中國順利的開展了臨牀研究，目前已經完成的臨牀試驗結果顯示受試者用藥後的安全性和耐受性良好，未觀察到嚴重或導致停藥的不良事件，同時顯示了臨牀症狀改善、核酸轉陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了GS221對患者具有潛在的臨牀獲益。GS221與STC3141有望實現對COVID-19患者的輕、中、重症治療的覆蓋，針對未滿足的臨牀需求為患者提供更多的治療服務。
集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求為核心，以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，採用"全球化運營佈局，雙循環經營發展"策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。