智通財經APP獲悉,1月5日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,榮昌生物-B(09995)的注射用維迪西妥單抗的新適應症上市申請獲得批准。根據優先審評公示信息,該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC),此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。
公開資料顯示,維迪西妥單抗(disitamab vedotin,RC48)是首款由中國公司自主研發並獲批上市的ADC。它的分子結構包括以下叁個部分:1)新型人源化HER2抗體;2)在腫瘤細胞具有可裂解性的連接子;3)具有高毒性及旁殺傷效應的小分子細胞毒藥物。這種療法的特點在于,能夠像導彈一樣完成對癌細胞的精准打擊。