近期，亞盛醫藥不僅實現了首款産品奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)的順利獲批上市，在細胞凋亡管線重磅品種APG-2575的關鍵研發領域同樣取得了重要推進，展現了公司充實的技術儲備和強大的創新實力。
智通財經APP了解到，12月13日，亞盛醫藥-B (06855)宣布，公司在研原創1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax(APG-2575)治療複發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的關鍵注冊II期臨床研究(APG2575CC201)獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)批准。
APG2575CC201是一項在R/R CLL/SLL患者中進行的單臂、開放性關鍵注冊II期臨床研究，用于評估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點指標爲總緩解率(ORR)。基于APG-2575目前已獲得的安全性、有效性數據，CDE已同意APG2575CC201的研究結果將支持未來適應症R/R CLL/SLL的上市申請。
APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢複腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡)，從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。在今年的2021年美國血液學會年會上，APG-2575在中國治療血液腫瘤的最新研究數據被首次公布，展現出良好的耐受性及治療潛力，無任何腫瘤溶解綜合征(TLS)發生。針對接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100% ORR，並呈現1例完全緩解(CR)。
全球CLL/SLL治療領域仍存在巨大的未被滿足的治療需求。對于複發難治的CLL/SLL患者而言，尤其是免疫化療及BTK抑制劑治療失敗或不耐受的CLL/SLL人群，疾病進展快速，目前尚無有效治療手段因而迫切需要一種新的治療方法。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司細胞凋亡産品管線的重要臨床開發品種，在前期研究中展現出很好的有效性和安全性，具有成爲“同類最佳”的潛力。本次關鍵注冊II期臨床研究的獲批，讓我們對後續快速推進其臨床開發和未來上市充滿了信心。針對複發/難治CLL/SLL患者的治療是目前尚未滿足的臨床需求。我們將積極推進APG-2575關鍵II期臨床的開展，爲中國乃至全球CLL/SLL患者帶來更多治療選擇,讓更多無藥可醫的CLL/SLL患者盡早獲益。”