FX168財經報社(香港)訊 中國君實生物發布公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)擴大雙抗體療法或巴尼韋單抗治療的緊急使用授權(EUA)范圍，首度將適用人群覆蓋到12歲以下，可為全年齡段的高風險人群提供治療和預防新冠肺炎。來自中國藥企參與的這種“雙抗體療法”，在全球訂單超過100萬劑，但當前最大挑戰就是有點貴。
據統計，截至12月5日，已有超過70萬名患者接受了雙抗體療法或巴尼韋單抗治療，在疫情最嚴重時期，潛在防止超過3.5萬例住院和至少1.4萬例死亡發生。這一雙抗體療法，由新冠中和抗體藥物JS016(埃特司韋單抗)與另一款抗體巴尼韋單抗(LY-CoV555)聯合形成。
目前的單劑價格超過2000美金，一個療程(5天)的治療費用，大概在1萬美金左右，平均到每天大概在1.3萬元人民幣左右。興業證券預測，中和抗體的場景，將更多集中患者治療。因為價格高、預防時間短等劣勢，在高風險人群預防方面，很容易被疫苗替代，市場規模較小，或將不超過10 億美元。
JS016是一款重組全人源抗SARS-CoV-12單克隆中和抗體，由中國藥企君實生物與中國科學院微生物研究所共同開發。
人類的血漿中大約有數千萬至上億種抗體，所謂“中和”抗體，是經過人為篩選和制備的抗體藥物，成分單一，特異性高，安全性好，可精準靶向新冠病毒的抗原位點，是一種良好的治療和預防手段。而非常時期，非常速度。從研發到緊急使用授權，JS016僅用了1年的時間。
2020年2月，嚴景華團隊與中國科學院院士高福團隊合作，篩選出了具有高效中和活性的抗體藥物，3月就交由君實生物產業化研發。中國的臨床試驗，由復旦大學附屬華山醫院張文宏教授主持。
就在5月，禮來制藥以最高 2.55 億美元的價格獲得海外權益。2021年2月，因能顯著降低住院率和死亡率，由JS016與禮來制藥另一款抗體巴尼韋單抗形成的雙抗體療法，就獲得FDA緊急使用授權，用于治療伴有進展為重癥以及有住院風險輕中度COVID-19患者，但是，年齡限制在12歲以上。
從研發到緊急使用授權，JS016僅用了1年的時間。雙抗體療法在德爾塔變異毒株中仍然保持活性，9月，該療法獲得FDA緊急使用授權，用于12歲及以上高風險人群的暴露后預防以防止新型冠狀病毒感染。也就是說，預防和治療，這項雙抗體療法皆可用。
美國政府追加采購了3.3億美元的38.8萬劑JS016。緊接著，歐盟也宣布采購22萬劑的雙抗法療法用藥。最新擴大的緊急使用授權范圍，則是將12歲以下所有年齡段進行了覆蓋。
根據臨床試驗的每日癥狀記錄，對于接受埃特司韋單抗1400毫克及巴尼韋單抗700毫克雙抗體療法的受試者，其癥狀完全緩解的中位時間為7天；對于基于體重給藥的受試者，其癥狀完全緩解的中位時間為5天，無兒科受試者因COVID-19死亡或住院。
諸多治療新冠的藥物中，最受熱捧的就是中和抗體，有人將之視作真正的特效藥。目前，全球有超過20款中和抗體獲批臨床，3款已獲FDA/EUA緊急授權使用，包括再生元/羅氏的REGN-COV2(casirivimab+ imdevimab )以及Vir/GSK的Sotrovimab。
據興業證券預測，到2021年末，中和抗體的商業化市場空間可達 68.7-146.4 億美元，但是集中在歐美發達國家市場，其市場空間將達 54.3-110.4 億美元。
君實生物方透露，截至今年3月，JS016銷售收入超過11億元，在一季度，其公司營收達到16.15億元，凈利潤3.77億元，也首度實現盈利。JS016/etesevimab的授權范圍擴大，將有助于其進一步提升業績。
騰盛博藥近日臨床揭盲，稱使住院和死亡復合終點降低80%，體外嵌合病毒實驗數據表明，該療法對主要新冠病毒變異株均保持中和活性，目前正對Omicron變異株進行檢測。不過，單就現有的中和抗體而言，價格仍然過高，阻礙了在低收入國家的普及。
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