智通財經APP獲悉,12月2日(周四)美股盤前,截至北京時間17:16,萬春醫藥BeyondSpring(NASDAQ:BYSI)跌6.09%,報4.63美元。12月1日,該公司表示已收到美國食品和藥物管理局(FDA)關于新藥申請(NDA)的完整回複函(CRL),FDA表示,他們已經完成了對公司新藥申請的審查,並確定不能以目前的形式批准。受此消息影響,該股昨日收跌逾61%。
據悉,此次拒絕的NDA是普那布林與粒細胞集落刺激因子(G-CSF)聯合用于預防化療誘導的藥物,用于中性粒細胞減少症。FDA的CRL指出,單一注冊試驗(106期3期)的結果不足以證明其益處,需要第二次良好對照試驗來滿足支持CIN適應症的實質性證據要求。
知情人士表示:“主要是東歐臨床受疫情影響造成的,需要再做一項驗證性叁期臨床研究,預計時間上不會太長,但普那布林(CIN適應症)的上市時間會推遲。”