智通財經APP獲悉，12月1日，遠大醫藥(00512)宣布，集團在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited(TLX.US)用于前列腺癌診斷成像的全球創新型RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日獲得巴西衛生監管機構Anvisa特別授權，准許該産品在2022年正式獲批之前開始銷售。
LX591-CDx積極推進多國上市申請，未來有望進入中國注冊
據悉，遠大醫藥在2020年11月認購了Telix若幹股權並簽署協議，並獲得TLX591-CDx在內的6款全球創新RDC藥物在中國大陸、香港、澳門及台灣地區的獨家權益，涵蓋前列腺癌等適應症的診斷及治療。
其中，TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型正電子發射斷層掃描(PET)示蹤劑，適用于轉移性前列腺癌及複發性前列腺癌的診斷。該産品已于2020年11月獲得美國FDA受理上市許可申請，且是目前最接近獲得FDA批准的前列腺基于68Ga爲顯影的PET診斷藥物，並于2021年11月在澳大利亞獲批上市，其在歐盟和加拿大的上市申請也正在積極推進過程中。
值得一提的是，今年6月，LX591-CDx在日本開展了晚期前列腺癌患者的臨床研究並順利完成給藥，以評估該産品在日本及亞洲人群的安全性，並證明産品的靶向性和體內分布與其他國際資料一致，爲該産品在中國的注冊提供了參考資料。
前列腺癌精准診療市場廣闊，遠大醫藥搶先布局RDC領域
中國國家癌症中心2019年發布的中國全國癌症統計數據顯示，前列腺癌近年來的上升趨勢明顯，是中國男性發病率較高的癌腫之一，且近年來泌尿系統腫瘤發病率呈現增長趨勢，由于轉移性前列腺癌的治療手段有限，中國患者5年生存率顯著低于美國。對于去勢抵抗複發轉移的前列腺癌患者，在精准的診斷及治療手段方面仍存在巨大的臨床需求。
另一方面，國家八部委在今年6月聯合發布的《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》也明確提出，以核醫學領域常用8種同位素爲例，保守預計每年需求量將以5%-30%的速度增長，行業具有較大潛力。
在此背景下，結合TLX591-CDx本次在巴西獲批銷售，遠大醫藥不僅在RDC藥物及抗腫瘤領域全球化布局再下一城，也爲該産品未來在中國的注冊工作進一步奠定了基礎。
據了解，放射性核素偶聯藥物(RDC)是遠大醫藥在核藥及基因介入抗腫瘤領域重點布局的戰略方向之一，公司針對尚未滿足的臨床需求，持續豐富和完善産品管線及産業布局。
遠大醫藥表示，未來，集團將持續推進在心腦血管精准介入診療、核藥及基因介入抗腫瘤以及抗病毒抗感染叁個戰略方向形成的“兩彈一星”創新戰略規劃，堅持“引進落地”及“同步國産化自主研發”的發展路徑，對全球前沿技術不斷進行探索，快速將科技創新産品落地上市，爲全球患者提供更先進更多樣的診療方案。