智通財經APP獲悉,百健(BIIB.US)和衛材(Eisai)宣布,衛材已開始通過加速批准通道向美國食品和藥品監督管理局(FDA)滾動提交lecanemab (BAN2401)的生物制品許可申請(BLA),治療早期阿爾茨海默病(AD)患者。據悉,今年6月,lecanemab獲得美國FDA授予的突破性療法認定。
據了解,生物制品許可申請主要是基于lecanemab用于早期AD患者的2b期臨床試驗(Study 201)的臨床、生物標志物和安全性數據。該試驗納入了856名因AD或輕度AD導致輕度認知功能障礙(MCI)的患者,他們確認存在澱粉樣蛋白病理。
此外,Lecanemab用于早期AD的3期臨床試驗(Clarity AD)正在進行中,並于2021年3月完成了1795例患者的入組。美國FDA同意該臨床試驗的最終結果可以作爲驗證lecanemab臨床獲益的確證性研究,以進一步支持BLA。