智通財經APP獲悉,禮來(LLY.US)和Boehringer Ingelheim于當地時間9月9日宣布,美國FDA已授予Jardiance(恩格列淨)突破性療法認定,用于治療射血分數保留型心力衰竭(HFpEF)成人患者。
據了解,這一決定是基于一項重要的3期臨床試驗結果,在該試驗中,與安慰劑對照組相比,Jardiance將心血管死亡或因心力衰竭而住院的相對風險降低了21%。
在去年,FDA宣布授予Jardiance快速通道資格(FTD);今年8月,FDA批准了Jardiance10 mg用于治療射血分數降低型的心衰(HFrEF)成人患者,以降低心血管死亡和因心力衰竭而住院治療的風險。