8月30日晚間，“敲鍾”不久的中國創新介入醫療器械龍頭企業先瑞達醫療-B(06669)，馬不停蹄地公布了其上市以來的首份中期財報。在資本市場上的聚光燈下，先瑞達充分展現出，其在創新研發驅動之下，開始逐漸釋放的業績潛力和市場競爭力。
先瑞達醫療是中國創新的介入醫療器械企業，專注于提供血管疾病的“介入無植入及血栓抽吸導管”治療方案，開發出一套具有世界領先技術(尤其適用于藥物塗層球囊(DCB)領域)的介入醫療器械。
智通財經APP了解到，先瑞達的産品主要專注于血管疾病介入治療，涉及藥物塗層球囊(DCB)、外周球囊擴張導管(PTA)等。財報顯示，公司開始錄得營收主要得益于PTA球囊産品及DCB産品推出。截至2021上半年，該公司收入1.4億元，同比增長106%，毛利1.23億，同比增長108%，實現“雙百”增長。公司一直保持超過80%的毛利率，此次財報期更強勢增長5個百分點，達到了88.3%。作爲重研發的企業，其期內錄得研發開支6137.5萬元，同比增長327.91%。
此次財報同時披露了一項針對其獲批産品AcoArt Orchid&Dhalia的臨床研究結果。該研究是一項針對自體動靜脈通路狹窄的多中心，前瞻性，隨機對照臨床研究，表明實驗組6個月Freedom-TLR(即目標病變在手術後6個月內沒有再次進行治療的比率)數據爲91.3%，對照組爲66.7%。而國産DCB在同類臨床實驗中的此結果爲85.9%，某進口DCB同類結果爲82.2%。
當前，先瑞達自研開發的首款外周DCB産品AcoArt Orchid & Dhalia和第二款DCB産品AcoArt Tulip & Litos爲公司的主要收入來源。其中，AcoArt Orchid & Dhalia爲中國首款外周DCB産品，領先緊隨其後的第二名約四年的時間，在市場中充分占據主導地位。公司的第二款DCB産品于2019年獲美國FDA指定爲“突破性器械”，並于2020年12月獲NMPA批准，成爲全球首款(目前爲僅有的一款)基于多中心隨機對照臨床試驗結果獲監管批准的膝下(BTK)DCB産品。
這兩款産品不僅在國內已經獲批，此次財報還公布，本月底巴西也批准了這兩款産品的上市，至此，該産品已經在全球12個國家上市銷售，包括醫療水平處于世界前列的德國、西班牙、瑞士、捷克、印度、土耳其等。而獲得美國FDA的“突破性器械”認定也意味着距離AcoArt Tulip & Litos進入美國市場不遠了。值得注意的是，先瑞達的先發優勢延續到了美國，該産品是美國FDA正在審批的唯一一款被證實臨床有效的膝下DCB産品。
另外一個新獲批的新産品是其血栓抽吸泵，意味着先瑞達將進入外周血栓抽吸治療領域，包括深靜脈血栓、急性下肢缺血、急性肺栓塞等多種疾病的治療，又是一個龐大的市場。據沙利文報告顯示，該領域市場規模已經由2015年的7200萬人民幣上升至2019年的2.1億，複合年增長率爲30.3%，且預期將于2024年達到7.1億，到2030年進一步上升至人民幣19個億。
得益于公司産品技術的獨特性及穩定的産品性能，公司的技術和産品開始逐漸被市場廣泛認可，終端客戶不斷增加。同時，先瑞達在擴大DCB産品適應症方面亦爲業內先驅。公司與Innora實驗室合作突破了雷帕黴素塗層技術，産品已進入臨床試驗階段，有望進一步擴大對適應症的覆蓋。未來公司也將計劃加大銷售力度，加深目前醫院的滲透及擴張新醫院覆蓋，甚至擴寬歐洲及美國等全球銷售網絡，有望持續穩固其領先地位。
值得注意的是，當前醫療器械“進口替代”的進程正在持續推進，對于目前國産市占率較低的介入類醫療器械領域，銷售量、覆蓋面和滲透率均存在廣大擴容空間和多項提振因素，也將爲公司的業績提振貢獻諸多利好。
可以預見的是，先瑞達未來有望憑借強大的研發能力、産品注冊累積的經驗以及健全的商業化網絡，能夠有效複制在下肢DCB市場取得的成功，並把握住中國體量龐大且成長迅速的血管疾病治療市場的增長潛力。
綜合來看，無論是在研産品管線布局，還是商業化能力，先瑞達毫無疑問走在介入醫療器械領域的最前沿。隨着公司對疾病機理和作用機制的深入理解、紮實的研究和開發質量，都將令其在近年迎來新的突破，價值投資者堅守終將獲得豐厚的長期回報。
