8月30日，康甯傑瑞生物制藥（09966）公布了公司2021年上半年業績和最新進展。
康甯傑瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“2021年康甯傑瑞即將實現首個産品上市，這也是公司第二個五年戰略規劃的開局之年。上半年，臨床試驗取得突破性進展。PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的6項臨床數據在ASCO、AACR、WCLC等國際會議上公布，多項注冊臨床試驗順利進行中，其中聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究將于下半年完成全部患者入組；抗HER2雙特異性抗體KN026在多項臨床研究中顯示出針對HER2陽性胃癌和乳腺癌的積極數據；抗HER2雙特異性抗體偶聯藥物JSKN003、抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052等3個創新候選藥物計劃提交IND申請；全球首款皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗進入上市倒計時。
2021年初，公司開始建立核心商業化團隊，爲KN046上市做准備。同時我們將繼續優化制造工藝和技術，以提升産品質量並降低成本。
康甯傑瑞自成立以來，肩負‘讓腫瘤成爲可控、可治的疾病’這一使命，始終堅持以臨床價值和患者需求爲導向，通過開發新劑型，探索PD-1治療後進展的非小細胞肺癌，和胰腺癌、胸腺癌等缺乏響應的瘤種，致力于拓展生物技術的新維度，爲更多腫瘤患者帶來希望。”
公司業務發展亮點
自2021年4月20日（即本公司2020年年報的最後可行日期）以來，公司在産品管線、業務運營等方面均取得了突破性進展。
一、産品管線
公司高度差異化的産品管線由15個抗腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及1個新型冠狀病毒多功能抗體組成。其中1個已提交生物制品許可申請（BLA）、3個處于臨床後期階段、3個計劃提交新藥臨床試驗申請（IND）。
·KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）
多項關鍵臨床試驗正在順利進行中，包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究。
報告期間內進展
2020年4月29日，公司與輝瑞公司達成臨床試驗及供藥合作，評估KN046與英立達® (阿昔替尼)聯合用藥，用于一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。
公司在2021年ASCO年會上公布KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療胰腺導管腺癌（PDAC）的Ⅱ期臨床研究數據。結果顯示耐受性良好，KN046聯合AG方案在晚期胰腺導管腺癌患者中客觀緩解率（ORR）爲55.6%，疾病控制率（DCR）爲88.9%。
公司在2021年ASCO年會上公布了KN046聯合鉑類化療治療晚期非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究數據。結果顯示出良好的耐受性和有效性，特別是PD-L1≥1%的鱗癌患者獲益明顯。KN046聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。
公司在2021年ASCO年會上公布了KN046聯合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、複發或轉移性食管鱗癌(ESCC)的Ⅱ期臨床研究數據，數據顯示客觀緩解率和疾病控制率分別達到58.3%和91.6%，且安全性良好。
報告期後預期裏程碑
KN046多項臨床研究數據將在2021歐洲腫瘤內科學會（ESMO 2021）年會上公布。
KN046聯合化療一線治療胰腺導管腺癌的Ⅱ期臨床研究將公布更新數據。KN046聯合化療一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關鍵臨床即將正式啓動。
KN046聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組，進行中期分析。
KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊臨床研究完成中國患者入組。
KN046聯合侖伐替尼治療PD-(L)1經治的非小細胞肺癌啓動關鍵臨床。
KN046聯合侖伐替尼一線治療肝癌完成美國FDA Ⅱ期臨床結束會議（EoP2）溝通。
·KN026（新一代抗HER2雙特異性抗體）
可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而産生潛在的卓越療效。
報告期間內進展
公司在2021年ASCO年會上公布了評估KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結合部癌患者中的初步療效的臨床數據。結果顯示KN026在HER2陽性患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。
報告期間後進展和預期裏程碑
2021年8月，KN026新輔助治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。該項研究旨在評估KN026聯合療法作爲新輔助治療的有效性、安全性和耐受性。
2021年8月，公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核准簽發的《藥物臨床試驗補充申請批准通知書》，批准KN026後續臨床研究采用液體制劑。這是全球第一個獲批的采用液體制劑開展臨床研究的HER2雙特異性抗體。
2021年8月，江蘇康甯傑瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司簽訂獨家授權協議，以在中國內地（不包括香港、澳門及台灣地區）開發並商業化KN026，用于治療乳腺癌、胃癌。
計劃公布KN026聯合KN046治療的兩項重要臨床數據。
·恩沃利單抗注射液（KN035）
全球首個皮下注射PD-L1抑制劑預計在今年獲批上市。
報告期間內進展
2021年6月，恩沃利單抗在美國開展的ENVASARC關鍵臨床研究設計方案在2021年ASCO年會上以壁報形式公布。
2021年6月，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（ODD），用于治療軟組織肉瘤。這是恩沃利單抗繼晚期膽道癌之後，獲得的第2項孤兒藥資格認定。
報告期後預期裏程碑
恩沃利單抗在中國獲批上市。
·KN019（重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白）
報告期間內進展
KN019治療類風濕關節炎的Ⅱ期臨床研究完成患者入組。中期分析數據計劃于2021年下半年公布。
·KN052（抗PD-L1/OX40雙特異性抗體）
報告期間內進展
2021年6月，公司完成了KN052的藥學和臨床前研究。
報告期後預期裏程碑
預計于今年下半年提交KN052的IND申請。
·JSKN003（抗HER2雙特異性抗體偶聯藥物）
報告期間內進展
2021年6月，JSKN003完成了藥效驗證以及工藝開發。
其他進展
2021年5月26日，江蘇康甯傑瑞及蘇州康甯傑瑞就JSKN003項目及偶聯工藝關鍵原料mGalt1的制備工藝開發項目、KN062新冠中和雙特異抗體開發項目達成兩項技術開發合作。
二、生産基地
公司研發與産業化基地占地75畝，生産線配備符合中國國家藥監局、FDA及歐洲藥品管理局有關GMP監管規定的世界一流的設備。2021年6月，公司啓動生物大分子藥物研發及産業化基地（一期）二、叁階段項目建設，爲持續穩定供應國際多中心臨床試驗，加快大規模商業化生産進程提供堅實保障，加速“研發-生産-商業化”的全産業鏈布局。
叁、2021年上半年財務摘要
l 截至2021年6月30日止六個月，本集團錄得其他收入由截至2020年6月30日止六個月的人民幣4430萬元減少人民幣2180萬元至人民幣2250萬元，主要由于利息收入及政府補助收入減少。
l 截至2021年6月30日止六個月，錄得其他虧損爲人民幣1360萬元，而截至2020 年6月30日止六個月，我們錄得其他收益爲人民幣3370萬元，主要由于彙率（尤其是人民幣及美元間的彙率）波動影響所致。
l 截至2021年6月30日止六個月，研發開支較截至2020年6 月30日止六個月的人民幣1.337億元增加人民幣9820萬元至人民幣2.319億元。主要原因爲(i)正在進行的臨床試驗數量增加；(ii)臨床研究規模擴大；(iii)推進候選藥物臨床試驗；及(iv)因研發員工增加及向員工授出期權導致薪酬增加，從而導致員工成本增加。