隨着上半年兩款産品相繼獲批上市，港股創新藥企基石藥業(02616)不僅向市場證明了自己的研發實力，也向外界展現了高效的商業化能力。8月26日，基石藥業公布了2021年半年報，這份商業化後的首個成績單亮相，上半年營收7940萬。隨着後續産品陸續上市以及適應症的擴展，基石藥業的商業化將駛入快車道。
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示，2021年上半年，作爲一家全能型生物制藥企業，基石藥業進一步取得了多項裏程碑式的進展，在商業化、臨床開發、管線2.0、商務拓展及資本市場等方面均取得了重大突破。“公司于上半年成功上市兩款同類首創的腫瘤精准治療藥物普吉華®和泰吉華®，並取得了可觀的銷售業績。年初至今，公司已獲批叁項新藥上市申請 (NDA)，遞交四項NDA，另有兩款同類首創/潛在同類最優的産品舒格利單抗和艾伏尼布獲批在即，多項注冊性臨床試驗正在積極推進中。這充分展現了公司高效的研發和突出的商業化能力。”
商業化進入快軌道全國市場加速覆蓋
2021年上半年是基石藥業有史以來商業化最活躍的時期，公司以業內矚目的速度實現了兩款精准治療藥物的上市。3月24日，普吉華® (普拉替尼膠囊) 獲批，是中國首個獲批的選擇性RET抑制劑;緊接着的一周後，泰吉華® (阿伐替尼片) 新藥上市申請也獲得批准，是中國首個獲批用于治療PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質瘤的藥物。今年4月，泰時維®在中國台灣地區也成功獲批上市。
爲推進産品成功上市，基石藥業通過與醫療服務提供方、監管機構、醫院、藥房、保險公司以及醫療界的其他團體合作，擴大藥品的市場輻射範圍，目前已覆蓋130多個城市的 400 多家醫院。遍及全國的市場覆蓋正在加速完成，已覆蓋的醫院占精准治療藥物相關市場約70-80%。精准治療藥物也已被納入20項主要商業保險及政府保險計劃。
通過與國藥控股股份有限公司(國藥控股)簽署的戰略合作協議，基石藥業擴大了普吉華®及泰吉華®在中國大陸醫院及藥房的分銷範圍。通過與中國(上海)自由貿易試驗區臨港新片區(臨港)的合作，基石藥業在四天內便完成了通關及口岸檢查程序，比預期時間大幅提前，遠超行業平均速度。通過與中國大陸叁大綜合醫療服務平台——上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團有限公司及思派健康科技均達成的戰略合作，基石藥業利用創新的醫療支付計劃，最大程度地促進普吉華®及泰吉華®的分銷及提高患者的可支付能力。
至此，基石藥業已構建起強大的商業化網絡，不僅爲兩款已上市産品保駕護航，也爲未來的産品上市鋪平道路。截至報告期，泰吉華®和普吉華®的銷售業績分別達到人民幣3,360萬元及人民幣4,580萬元。
研發重大突破不斷鏈接全球資源彰顯首創效應
商業化之外，今年上半年，多款正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段的後期候選藥物頻傳捷報，臨床研發取得多項重大突破。除了已經獲批的普吉華®遞交了用于治療晚期或轉移性RET突變MTC及RET融合陽性甲狀腺癌患者的NDA，還有兩款産品有望在今年下半年上市。
今年早些時候，基石藥業公布PD-L1新藥舒格利單抗作爲鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨床研究結果。今年8月，基石藥業向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交有關該適應症的NDA，舒格利單抗有望成爲全球首個同時覆蓋局部晚期/不可切除(III期)和轉移性(IV期)非小細胞肺癌全人群的PD-L1單抗。而舒格利單抗用于聯合化療作爲一線治療IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的NDA也有望在今年年底獲批。
IDH1抑制劑艾伏尼布的臨床研究在上半年也有重大突破。艾伏尼布是中國首個對R/R AML患者展現出療效及持續緩解的IDH1抑制劑。目前NMPA已經受理艾伏尼布用于治療易感IDH1突變的R/R AML成人患者的NDA，並授予優先審評資格。該NDA有望在今年年底或明年第一季度獲批。根據基石藥業的合作夥伴施維雅本月發布的消息，艾伏尼布與阿紮胞苷聯合治療先前未經治療的IDH1 突變急性髓系白血病患者的全球III期研究，由于極其優異的療效數據，已經提前停止進一步入組。基石藥業計劃于2022年向NMPA遞交該適應症的NDA。
據8月26日的最新消息，艾伏尼布用于治療IDH1突變膽管癌適應症也獲美國FDA批准，成爲全球首個獲得美國FDA批准用該適應症的靶向治療藥物。
同時，基石藥業正通過戰略關系推進後期管線産品的發展前景並鞏固管線開發。目前，基石藥業正與輝瑞合作，計劃進行舒格利單抗用于治療IV期NSCLC在中國大陸的商業化。在去年達成戰略合作的基礎上，今年6月份，基石藥業宣布與輝瑞合作在大中華區聯合開發輝瑞的後期腫瘤産品勞拉替尼。未來，勞拉替尼將與普吉華®、舒格利單抗形成“組合拳”共同爲基石藥業在肺癌治療領域占據絕對領導地位。
在海外市場，基石藥業則協同EQRx與美國、英國及歐盟等全球主要市場的利益相關者就舒格利單抗治療NSCLC 適應症的注冊進行洽談。據悉，基石藥業正與EQRx合作探究擴大該藥物適應症範圍的可行性，譬如胃癌、食管癌等，並在美國及主要歐洲市場協力合作，擴大CS1003治療肝細胞癌的III期研究。
在管線2.0方面，基石藥業將通過在研發方面的不懈努力，增強內源創新能力，打造具備全球權益的差異化創新藥物管線。今年上半年，基石藥業深入推進抗體偶聯藥物(ADC)及多特異性抗體，這兩類重點産品進入臨床研究階段上得重大進展。其中CS2006叁特異性抗體的臨床研究正在美國及中國台灣地區持開展，臨床試驗申請(IND)也于今年7月獲NMPA受理。 CS5001(LCB71、ROR1 ADC)用于全球IND准備研究正在進行，預期將于2021年年底前在美國╱澳洲遞交IND/CTA。
對此，江甯軍透露，基石藥業未來將全面加快臨床開發計劃，鞏固肺癌領域的優勢並持續加強針對其他高發癌種的研發，預計將在2022年遞交超過五項NDA申請。“對具備同類首創/同類最優/第一梯隊潛力和全球權益的管線2.0産品，也將提交一至兩項IND申請以進一步提升藥物研究，充分發揮管線2.0的潛力。”
資本市場表現優異估值邁入新拐點
強大研發實力和進展迅速的商業化能力，使得基石藥業今年以來在資本市場的表現也可圈可點。就在幾天前，基石藥業獲恒生指數公司納入恒生綜合指數成份股，將于9月6日生效，這勢必將進一步推動基石藥業在資本市場的關注度，擴大投資者群體，有利于促進公司的長期可持續性發展。
不僅如此，近期，EQRx公司以41.5億美元投資前估值，獲得包括軟銀在內的多家大牌投資機構踴躍認購，其中舒格利單抗海外權益占到其整體估值的3/4。此消息也提振了市場對基石藥業的估值預期。
而近期國際投行也積極看好的動作進一步佐證了公司當下的低估值以及長期價值。就在本月中旬，頂級投行摩根士丹利和高盛就分別發布研究報告，給予基石藥業增持評級，同時大幅上調公司目標股價。其中，摩根士丹利從14.0港元/股上調至21.5港元/股，上調幅度達54%。高盛從14.8港元/股上調至18.0港元/股，上調幅度達22%。
從投行給出的報告來看，與管線進度及研發能力相近的港股上市公司比較，基石藥業當前的估值被嚴重低估，吸引力較高。而基石藥業被成功納入恒生指數、及其下月初進入港股通的預期，亦成爲基石藥業價值再獲資本市場認可的又一佐證。隨着這一系列利好消息的催化、市場資金湧入的閥門打開，基石藥業的估值也有望將邁向新的拐點。