Argenx(ARGX.US)宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已確認受理其實驗性FcRn拮抗劑Efgartigimod的上市許可申請(MMA),該藥物將用于治療全身性重症肌無力。
經EMA驗證,其申請資料足夠充分,可以進入正式的審核過程。
該上市申請得到了第3期ADAPT試驗結果的有力支持,該試驗評估了Efgartigimod用于全身性重症肌無力患者時的安全性和有效性。
目前,Efgartigimod正在接受FDA的審核,該項申請的PDUFA日期爲2021年10月17日。
重症肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病,會導致患者身體衰弱,以及出現可能危及生命的肌肉無力現象。