智通財經APP獲悉，周一，輝瑞(PFE.US)和BioNTech SE(BNTX.US)提交給美國監管機構的早期數據顯示，在完成最初接種方案8-9個月後接種第叁針新冠疫苗，會産生更高的保護性抗體水平。
根據周一的公告，兩家公司預計很快會有更大規模最後階段試驗的評估結果，屆時將提交給美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局以及其他監管機構。
輝瑞上個月表示，基于早期數據，該公司將向美國監管機構申請其疫苗的加強針緊急使用授權。早期數據顯示，接種第叁針疫苗可以大幅增強針對冠狀病毒及其變種(包括德爾塔)的免疫保護。
現在，兩家公司正在尋求另一條途徑，爲加強針尋求正式批准而非緊急授權。輝瑞和BioNTech表示，待他們5月份提交的最初申請獲批之後，他們計劃通過補充“生物制劑許可申請”爲16歲及以上人群接種第叁針尋求許可。
上周，美國FDA已宣布批准輝瑞/BioNTech 新冠疫苗以及Moderna(MRNA.US)新冠疫苗緊急使用授權(EUAs)，允許在某些免疫缺陷個體中接種第3劑增加針，包括實體器官移植受者或被診斷患有同等程度免疫缺陷的患者。
與接受實體器官移植的患者類似，免疫功能受損的患者對抗感染和其他疾病的能力下降，他們尤其易受到感染侵襲，包括新冠病毒感染。
FDA評估了這類人群接種輝瑞/BioNTech或Moderna第3劑疫苗資料，並確定第3劑疫苗的接種可能會增強對這一人群的保護。同時建議這些患者維持機體防禦措施以幫助預防新冠病毒。此外，建議免疫功能低下患者的密切接觸者應根據其健康狀況適當接種疫苗，以增加對其親屬的保護。
歐洲藥品監管機構歐洲藥管局(EMA)方面則表示目前正在調查輝瑞和Moderna的新冠疫苗可能引發的叁項副作用，即多形紅斑、腎小球腎炎和腎病綜合征。
最近，有少數人報告接種這兩家公司的疫苗後，會出現多形紅斑(一種皮膚病)、腎病綜合征(一種伴有大量尿蛋白丟失的腎髒疾病)和腎小球腎炎這叁種疾病。盡管EMA沒有透露有多少新病例被記錄在案，但要求輝瑞和Moderna提供更多數據。