智通財經APP獲悉，8月16日，中國國家藥監局(NMPA)最新公示，安進(AMGN.US)阿普米司特片(又稱阿普斯特，apremilast)已正式在中國獲批。公開資料顯示，阿普米司特是一款臨床急需境外新藥，曾被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評，針對的適應症爲銀屑病。
據了解，阿普米司特最初由百時美施貴寶(BMY.US)旗下新基(Celgene)公司研發，安進于2019 年8月宣布以高達134億美元收購獲得了阿普米司特全球權益。根據安進發布的2020年財報，阿普米司特在2020年度實現近20億美元的全球銷售額。
在作用機制方面，阿普米司特是一種新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，通過劑量依賴性抑制人類滑膜細胞釋放腫瘤壞死因子(TNF)-α而發揮作用。PDE4是一種環磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE，是炎性細胞中主要的PDE。PDE4抑制導致細胞內cAMP水平升高，這被認爲可間接調節炎症介質的産生。
此前，阿普米司特已在一項名爲ADVANCE的多中心、隨機、含安慰劑對照組的3期臨床研究中，達到了該試驗的主要終點。與安慰劑組相比，在第16周的靜態醫生總體評估(sPGA)中，阿普米司特使得輕中度斑塊狀銀屑病患者的皮膚狀況達到了統計學意義上的顯著改善。
另一項名爲ESTEEM 1的研究結果顯示，與安慰劑相比，接受阿普米司特預防治療的患者中，銀屑病面積和嚴重程度指數改善75%(PASI-75)的患者，在16周時明顯多于安慰劑(33.1% vs 5.3%)。