智通財經APP獲悉,百時美施貴寶(BMY.US)在一項確認性試驗中錯失了無進展生存期的主要終點後,宣布外周T細胞淋巴瘤(PTCL)不是Istodax的適應症。
Istodax于2011年根據FDA的加速批准計劃獲准用于PTCL,該計劃允許藥物批准,但必須進行額外的試驗來確認藥物對適應症的益處。
最初的PTCL批准是基于兩項研究的結果,基于替代終點指標和總反應率對Istodax進行評估。
驗證性試驗表明,在首批PTCL患者中,在無進展生存期使用Istodax聯合CHOP(環磷酰胺、阿黴素、長春新堿和潑尼松)的組合並不比單獨使用CHOP更好。
Istodax仍可用于接受過至少一種先前治療的皮膚t細胞淋巴瘤患者。