智通財經APP獲悉,百健(BIIB.US)和衛材(Eisai)宣布,美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予用于治療阿爾茨海默病(AD)的人源化單克隆抗體lecanemab (BAN2401)突破性療法認定。
突破性療法認定旨在加速開發和審評治療嚴重、威脅生命的疾病的創新藥,使開發商能夠獲得FDA更密切的指導,並有望獲得優先審查的資格。
lecanemab是百健和衛材聯合開發的一款靶向Aβ的單克隆抗體,該産品在代號爲BAN2401-G000-201的治療早期AD的II期研究中取得積極結果,目前正在開展III期(代號:AHEAD 3- 45)研究。
今年3月,該藥物已經完成在早期阿爾茨海默病患者中的3期臨床試驗Clarity的患者注冊。