據智通財經APP獲悉，6月15日，默沙東(MRK.US)宣布其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達，Keytruda)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均爲野生型、不可切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修複基因缺陷型(dMMR)結直腸癌(CRC)患者的一線治療。帕博利珠單抗是目前中國唯一單藥獲批用于此類MSI-H/dMMR晚期結直腸癌一線治療的PD-1抑制劑。
此次帕博利珠單抗新適應症的獲批是基于全球關鍵3期臨床試驗KEYNOTE-177的數據。在這項3期臨床試驗中，帕博利珠單抗單藥治療MSI-H或dMMR不可切除或轉移性結直腸癌患者，可將疾病進展或死亡風險降低了40%，中位無進展生存期爲16.5個月，是標准療法化療組(8.2個月)的兩倍多;同時，帕博利珠單抗的兩年無進展生存率也遠高于化療組(48.3% vs 18.6%)。
據了解，這也是自2018年7月帕博利珠單抗在華獲批首個適應症之後，該産品在中國獲批的第7個適應症。公開資料顯示，這7項適應症分別爲：
1. 適用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療;
2. 聯合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療;
3. 適用于由NMPA批准的檢測評估爲PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線單藥治療;
4. 聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療;
5. 單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1 [綜合陽性評分(CPS)≥10]的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的治療;
6. 單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(CPS≥20)的轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療;
7. 用于KRAS、NRAS和BRAF基因均爲野生型，不可切除或轉移性MSI-H或dMMR結直腸癌患者的一線治療。