智通財經APP獲悉，昨日，美國食品和藥品管理局(FDA)宣布，正式批准渤健公司(BIIB.US)旗下新藥Aduhelm(aducanumab，阿杜卡瑪單抗)用于治療早期阿爾茨海默病(AD)，這成爲了近20年來美國針對該疾病批准的首個療法。
FDA周一發布公告稱，允許藥物aducanumab上市。渤健計劃以Aduhelm的品牌名稱銷售該藥物，預計將爲公司帶來數10億美元收入。根據阿爾茨海默症協會的估計，超過600萬美國人患有阿茨海默症，估計到2050年，患者將增至近1300萬。
受利好消息推動，該股股價昨日持續上漲，最終收漲38.34%，報395.85美元，達到了自2015年4月以來的最高價位。
備受爭議的AD新藥首次獲批
根據昨日的公告顯示，FDA宣布加速審批渤健新藥Aduhelm上市，這是近20年來美國針對阿爾茨海默病批准的首個療法。過往批准的藥物可減輕症狀，但不會減緩疾病的進展。
然而，由于臨床試驗結果證據薄弱且相互矛盾，FDA的這一決定遭到了衆多學者的反對。
據了解，早在前年3月，渤健曾宣布停止aducanumab的3期臨床試驗，因爲其中期無效性分析(futility analysis)認爲這款抗體達到預期療效的可能性很小。但在10月，該公司卻宣布，對3期臨床試驗的最終分析顯示，aducanumab能夠顯著降低AD患者認知能力衰退的速度。飄忽不定的試驗結果令市場對該藥物的前景充滿懷疑。
基于上述發現，渤健向FDA遞交了aducanumab的生物制品許可(BLA)申請，並且獲得了FDA授予的優先審評資格。
而在去年，FDA召集了咨詢委員會討論渤健新藥aducanumab生物制品許可申請，並投票決定是否向FDA推薦批准這款創新療法。
在聽證會中，FDA不斷表示向專家組證明Aducanumab的有效性，盡管會上所有人都同意通過阿爾茨海默症的重要性和急迫性，但專家組部分成員指出，如果批准通過的是一種無效的藥物，那對患者來說毫無作用，甚至會向制藥行業發出錯誤信號。
因此，Aducanumab在兩項設計相同的3期臨床試驗中獲得了截然相反的試驗結果，無法給出令人信服的解釋下，FDA專家會否定了渤健新藥Aducanumab生物制藥上市申請。
不過，由于專家會的意見是建議性的，FDA不必遵循其建議，並最終選擇了放行。
在6月7日FDA的批准聲明中，FDA表示，在仔細審評了臨床試驗結果並征求各方意見後，得出最終結論，Aducanumab對阿爾茨海默病患者的益處超過風險。
按照FDA的要求，Aducanumab上市後仍需開展一項批准後臨床試驗，以驗證臨床獲益。而如果藥物不能按預期發揮作用，還可能面臨退市風險。
新藥獲批後，華爾街如何看待渤健發展前景
根據華爾街各大行發表的最新研報顯示，盡管有分析師在過往並不看好渤健新藥Aduhelm，但在FDA宣布批准其新藥上市後，多數大行表示看好，並上調該股目標價。
Baird分析師Brian Skorney將渤健評級由“減持”上調至“中性”，目標價由216美元上調至382美元。該分析師表示，雖然並不同意這一決定，但他指出，FDA批准Aduhelm療法上市“對我們的看跌理論是一個致命的打擊”，並承認其判斷“大錯特錯”。該分析師最後補充道，投資者的爭論焦點將轉向未來産品的上市問題、消費者的支付問題，以及短期內是否會出現來自其他公司的競爭問題。
Cowen分析師Phil Nadeau將渤健目標價由225美元上調至450美元，評級由“與大市持平”上調至“跑贏大市”。該分析師表示，他已經在模型中加入了Aduhelm的估計值，並指出，盡管該藥物仍存在爭議，但與他交流過的顧問認爲，Aduhelm的上市將是有意義的。
H.C.Wainwright分析師Andrew Fein將渤健目標價由305美元上調至452美元，重申“買入”評級。Fein稱，隨着渤健的Aduhelm療法加速批准，該股“漫長且曲折的過山車之旅已經結束”。
巴克萊分析師Carter Gould表示，將渤健目標價由265美元上調至395美元，維持“持有”評級，並認爲，此次新藥獲批上市將引起轟動效應，並成爲該股的“增長故事”。
Atlantic Equities分析師Steve Chesney將渤健評級由“減持”上調至“中性”，目標價爲415美元。
