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萬春醫藥(BYSI.US)“first-in-class”新藥普那布林上市申請擬納入優先審評

發布 2021-5-12 下午09:28
© Reuters.  萬春醫藥(BYSI.US)“first-in-class”新藥普那布林上市申請擬納入優先審評

智通財經APP獲悉,5月12日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)最新公示,萬春醫藥(BYSI.US)的注射用普那布林濃溶液已被納入擬優先審評公示名單,針對的適應症爲——成年非髓性惡性腫瘤患者化療導致的中性粒細胞減少症(CIN)。公開資料顯示,普那布林是一種“first-in-class”鳥嘌呤核苷酸交換因子(GEF-H1)激活劑,是萬春醫藥成立以來首個遞交新藥上市申請(NDA)的創新藥。

據悉,2020年9月,中國NMPA和美國FDA已分別授予普那布林在CIN治療領域的“突破性治療品種”和“突破性療法認定”。今年3月,萬春醫藥宣布向FDA和NMPA分別提交了普那布林的NDA。

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