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遠大醫藥(00512)的兩大技術突破:建立完整mRNA技術與生産平台,新冠重症藥開展IIa期臨床試驗

發布 2021-4-28 下午04:21
© Reuters. 遠大醫藥(00512)的兩大技術突破:建立完整mRNA技術與生産平台,新冠重症藥開展IIa期臨床試驗

2020年,突如其來的疫情打亂了人們的生活節奏,面對嚴重的疫情,全球各大藥企紛紛開發各類疫苗,以應對這場危機。目前已有包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、mRNA核酸疫苗以及重組蛋白疫苗四種技術路徑疫苗獲批使用。

mRNA疫苗技術是最新的叁代疫苗技術,該技術克服了遞送系統難題,凸顯出其技術優勢。早在90年代,核酸疫苗的概念就已經被提出。

mRNA技術經過近叁十年的技術改進,近年來在研發嘗試中試錯逐漸趨于成熟。mRNA疫苗不僅能夠全面的誘導體液免疫與細胞免疫應答,並且RNA本身可以作爲激活DC細胞TLR樣受體的配體以達到刺激Ⅰ型幹擾素分泌及其下遊基因的響應,進而抑制病毒複制、增強抗病毒的效果。而mRNA疫苗技術平台的研發快,成本低,制備周期短等優勢也得到了發揮的空間,因此被備受世人關注。

作爲國內領先的創新藥企,遠大醫藥(00512)也前瞻性的布局了mRNA技術。在mRNA治療方面,公司與比利時eTheRNA建立戰略合作,半年內于中國迅速組建成立了擁有自主研發能力的合資公司——南京奧羅生物科技有限公司(奧羅生物)。

奧羅生物獲得eTheRNA公司先進的mRNA技術和LNP技術的研發和生産平台的大中華區獨家授權,可進行腫瘤免疫治療和感染性疾病的mRNA疫苗的研發及生産。目前奧羅生物已完成mRNA技術研發和中試研發平台的設計工作,于5月份開展研發平台施工,預計2021年Q4正式投入使用。平台已組建超過30人的技術研發和管理人員團隊並持續擴大中,確保項目技術轉移工作同步穩健地開展。

同時,奧羅生物從比利時eTheRNA公司引進的針對人乳頭瘤病毒HPV陽性頭頸部癌的全球創新mRNA産品目前處于臨床前開發階段,預計今年進入歐洲臨床研究階段。通過啓動機體過繼性免疫反應,該産品與現有的腫瘤免疫檢測點抑制劑藥物聯合使用,將有效提高腫瘤患者的響應率並改善患者臨床預後。

隨着對個體化藥物的需求和流行傳染性疾病(如新冠病毒)反應度要求的提高,全球mRNA藥物市場將快速增長,2018年全球mRNA藥物市場規模僅34.3億美元,2020年上升至39.2億美元,年複合增長率爲7%,預計2025年將增長至63.3億美元,年複合增長率爲10.2%(刨除mRNA新冠疫苗貢獻)。

2020年12月後,mRNA新冠疫苗陸續投産,將給全球mRNA藥物行業帶來超690億美元的市場規模增幅,考慮到新冠病毒的變異性與疫苗的保護期,mRNA新冠疫苗將持續爲全球mRNA藥物市場規模增長帶來動力。

在國際上,mRNA技術平台比較有代表性的企業有eTheRNA、CureVac、BioNTech、 Moderna等,遠大醫藥通過與eTheRNA,具備了與國際領先的mRNA公司同台競技的能力,利用mRNA技術,公司將開展更多mRNA藥物及疫苗;隨着mRNA用藥的提升,公司將受益明顯。

除了布局mRNA技術以外,在新冠藥物治療方面,遠大醫藥也盡最大的努力爲世人研發更好的藥物。智通財經APP了解到,抗病毒抗感染領域作爲遠大醫藥核心戰略領域之一,目前公司已經儲備叁款全球創新藥物,分別是兩款用于治療膿毒症的全球創新藥物STC3141和APAD,以及一款用于治療副流感的全球創新藥物。

此中,全球創新藥物STC3141研發進展迅速,在用于治療2019冠狀病毒所引起的病毒性肺炎重症,日前已獲得批准在比利時開展IIa期臨床研究。此次獲批在比利時開展治療COVID-19的IIa期臨床研究是該項目的研發工作中又一重要裏程碑,同時也進一步擴大産品的適用範圍,積累更多數據綜合評估後期臨床試驗的風險和獲益,以加快産品的全球開發進程。

在COVID-19大流行初期,當研究人員爭先恐後地尋找可以治療這種新型疾病的藥物時,吉利德科學公司瑞德西韋憑借着有前途的早期數據,被迅速運用于臨床使用,並獲得了美國食品和藥品監督管理局(FDA)的全面批准。盡管專家們對瑞德西韋各種臨床試驗的數據和有效性進行了辯論,但瑞德西韋還是成爲了新冠肺炎住院患者的標准治療藥物,從2020年5月上市後,短短的7個月時間內,瑞德西韋爲吉利德帶來了28億美元的收入。

除此之外,由于印度近期疫情加劇,印度政府批准增加瑞德西韋的産量,如此來看,今年瑞德西韋的銷售額或更高。

盡管瑞德西韋有效性存爭議,但依舊大賣,可見,眼下對于治療新冠病毒的用藥十分緊缺,也就是說只要有比瑞德西韋療效更好的藥獲批,該藥將大賣。

由于遠大醫藥的STC3141是全新作用機制的全球創新産品,通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,可用于多種重症適應症,如膿毒症和急性呼吸窘迫綜合症等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。倘若遠大醫藥的創新藥STC3141在新冠重症上治療效果明顯,可想而知,一旦獲批,將迅速打開市場,不僅人類造福,也爲遠大醫藥帶來極大的利潤,實現雙贏的局面。

另外,由于該藥可用于治療多種重症適應症,隨着更多適應症的拓寬,STC3141藥用價值也十分明顯,無疑也將爲遠大醫藥帶來巨大的利益,同時公司股東也將賺得盆滿缽滿。

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