4月23日午間，華領醫藥-B(02552)發布公告，糖尿病全球首創新藥多紮格列艾汀(dorzagliatin)遞交的NDA申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)受理。
圖源：NMPA官網
這是華領醫藥自創立以來的首個新藥上市申請，多紮格列艾汀將成爲全球範圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類(GKA)糖尿病治療藥物，並有望成爲在中國首先上市的全球首創新藥(FIC)。
受該消息刺激，華領醫藥股價于4月23日午後拉漲近19%，並在單日內獲得820.95萬港元的大筆資金淨流入。值得注意的是，華領的管理層亦進行了股票期權溢價行權，進一步展現了管理層對公司發展前景和未來股價的堅定信心，市場關注度開始不斷提升。
優異數據彰顯創新底色，商業化獲裏程碑式突破
智通財經APP了解到，多紮格列艾汀是全球首個遞交NDA的GKA類糖尿病新藥，具有創新機制，新靶點，新結構，新制劑和新療效。而這一重磅藥物之所以能夠在華領醫藥的研發下成功面世，與該公司數十年如一日嚴謹的科學態度和雄厚的研發實力密不可分。
2020年，華領醫藥的高級科學顧問Franz Matschinsky博士被授予2020年Rolf Luft獎，該獎項旨在表彰Matschinsky博士在葡萄糖激酶(GK)研究中的卓越貢獻。
據了解，Rolf Luft獎由瑞典著名醫學大學卡羅林斯卡學院頒發，用以獎勵全球內分泌學、糖尿病和代謝研究領域的傑出成就。作爲糖尿病研究乃至整個醫藥領域的國際重磅獎項，Rolf Luft獎頒給Matschinsky博士對于其本人而言意義非凡，也意味着其作爲顧問提供研究的華領醫藥，理論基礎上已贏在了起跑線。
與此同時，華領的創始人兼CEO陳力博士早前曾任全球知名藥企羅氏中國研發中心的首席科學官，足見其具備深厚的醫藥研發功底和戰略決策能力，且公司管理層大都具有醫藥行業多年經驗，核心研發人員均來自于跨國知名藥企，研發實力強勁。
基于Matschinsky博士的理論，葡萄糖激酶是血糖穩態調節的傳感器，這一原理如今已成爲理解血糖穩態、相應疾病和治療的核心。華領正是從該理論出發，獨創“修複傳感，重塑穩態，從源頭上治療糖尿病”的科學理念，成功研發出GKA藥物多紮格列艾汀，並持續推進該藥物的落地，爲糖尿病藥物的開發和臨床應用開辟全新方案。
2020年12月，公司宣布成功完成兩項多紮格列艾汀Ⅲ期注冊臨床研究。其中，SEED(播種研究，也稱HMM0301)是在未用藥2型糖尿病患者中展開的多紮格列艾汀單藥治療試驗。DAWN(黎明研究，也稱HMM0302)則是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的多紮格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥試驗。兩項研究均表明，在治療期內，多紮格列艾汀能夠快速起效，持續、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低餐後兩小時血糖值，同時避免低血糖的發生，具有良好的安全性和耐受性，可以改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗。
另一項在終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究則表明，多紮格列艾汀單藥治療可以爲占比約爲20%~40%的糖尿病腎病(DKD)人群提供治療機會，有望成爲一款無需調整劑量應用于糖尿病腎病的口服降糖藥。
由此來看，多紮格列艾汀在糖尿病領域的作用堪比腫瘤領域的PD-1，能夠解決糖尿病患者對于血糖變化不敏感的現象，有作爲糖尿病治療基石用藥的巨大潛力。此次，多紮格列艾汀新藥上市申請獲國家藥監局受理，標志着華領醫藥旗下核心品類商業化進程已獲得裏程碑式突破，達成最爲關鍵一步，更意味着該藥的規模變現已經進入倒計時階段。
“聯合用藥+全療程覆蓋”，探尋糖尿病新藍海
實際來看，關于華領圍繞多紮格列艾汀布局多條管線和聯合療法開發，業界和市場一直保持高度關注，原因在于其展示出的良好的治療特性及潛在的社會經濟性。
從治療特性上來看，僅從單藥適應症角度考量，多紮格列艾汀的的應用場景就已經足夠豐富。此外，該藥物的聯合用藥市場也潛力十足，有望與現有糖尿病藥物聯用，針對不同疾病程度的患者實現全面覆蓋，從而爲多紮格列艾汀拓寬更廣闊的增量空間。
就潛在的社會經濟性而言，多紮格列艾汀作爲具有“顛覆性”技術的糖尿病新藥，未來有望將更多糖尿病人長期控制在病程的早期階段，這也將大大降低全國患者就醫負擔以及對節約醫保資金産生正面的影響，有利于社會經濟長期發展。
在過去十年中，全球糖尿病市場高速擴張，根據IDF公布的數據，2019年中國糖尿病患病人數約爲1.16億人，爲全球糖尿病患病人數最多的國家。與龐大的患病人群相比，中國2型糖尿病的知曉率僅爲43.3%，治療率僅爲49.0%。時至今日，中國糖尿病患者數量仍在持續快速增長，龐大的未滿足需求亟待行之有效的創新藥治療方案，多紮格列艾汀的問世有望從源頭上控制糖尿病並發症的發生和發展，有望拓展豐富的市場空間。
在商業化方面，公司與國際知名藥企拜耳達成戰略合作，借助拜耳的渠道優勢，華領將在全國各大醫院和數萬家藥店推廣多紮格列艾汀，此項合作也表明，拜耳對于該藥物有很好的市場預期，待落地後有望快速推進多紮格列艾汀的規模變現進程，早日惠及全球糖尿病患者。
由産品的市場前景來看，鑒于目前全球範圍內暫時沒有同類GKA産品可與之爭鋒，多紮格列艾汀顯然已是無可爭議的領跑産品，這亦將在一定程度上利于該藥物參照國際化標准進行定價，預計公司將加速實現商業價值和社會價值的雙豐收。
綜合來看，華領醫藥核心産品多紮格列艾汀的商業化進入倒計時階段，曙光在望。未來，公司的“含金量”將逐步反映在業績和估值中，股價催化作用明顯。隨着核心産品商業化預期兌現在即，公司的估值天花板或將被打開，享受具備成長確定的溢價空間。