智通財經APP獲悉,4月28日,武田(TAK.US)宣布,美國FDA已經授予其在研療法mobocertinib(TAK-788)的新藥申請優先審評資格,用于治療EGFR外顯子20插入陽性的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這些患者此前接受過含鉑化療。
據悉,mobocertinib是首個專門爲選擇性靶向EGFR外顯子20插入而設計的口服療法,它在2020年4月獲得FDA授予的突破性療法認定,用于治療含鉑化療期間或之後疾病進展的EGFR外顯子20插入陽性轉移性NSCLC患者。
優先審評資格的授予是基于1/2期臨床試驗的結果,此前公布的結果顯示,在114名患者中,根據獨立數據監控中心的評估,mobocertinib達到28%的確認客觀緩解率,中位緩解持續時間爲17.5個月,疾病控制率達到78%。