遠大醫藥(00512)布局的兩款全球創新産品研發迎來分階段裏程碑式進展。
2021年4月19日，遠大醫藥發布公告稱，作爲遠大醫藥腫瘤免疫治療領域及DNA技術的研發平台，美國納斯達克上市公司OncoSec Medical Incorporated (OncoSec，爲遠大醫藥的一間聯營公司) 開發的新一代基因電轉設備GenPulse™于近期獲得歐盟CE認證。
與此同時，遠大醫藥宣布旗下全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd(公司在澳洲設立的創新藥研發中心)正在開發的用于重症感染領域的全球創新藥物 STC3141，日前已獲得批准在比利時開展用于治療新型冠狀病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期臨床研究。
近年來，遠大醫藥以科技創新爲核心驅動因素，持續在全球創新賽道進行産品布局。與跟隨式創新不同，遠大醫藥專注于源頭創新。上述兩款創新産品取得新進展，進一步驗證了遠大醫藥在挑選具有臨床價值産品方面的能力以及持續推動全球研發、注冊、開展臨床的實力。
在抗腫瘤治療領域，OncoSec爲一家已進入臨床階段的高科技創新生物技術公司，在腫瘤免疫治療領域和精准介入領域研發實力雄厚。GenPulse™是OncoSec醫療系統(「OMS」)電穿孔裝置平台的一部分，用于實體腫瘤的治療。GenPulse™對腫瘤施加短暫的電脈沖，使得腫瘤細胞膜上的小孔開放，從而顯著增加腫瘤細胞對抗腫瘤藥物的攝取。
遠大醫藥介紹，CE認證是進入歐盟市場的強制性安全認證，不僅需要對OMS電穿孔裝置進行全面評估和測試，以確保其按照設計安全運行，同時也需要對OncoSec的質量體系進行全面審核。GenPulse™獲得CE認證，是OncoSec在歐洲商業化道路上的一個重要裏程碑，標志着OncoSec有能力開發和制造出符合歐盟質量和安全標准的醫療設備，進一步將OncoSec的OMS在設計、開發、制造和銷售等方面的標准增加到國際標准化組織(ISO)13485標准之中。CE認證也預示着OncoSec的電轉設備符合歐洲委員會(EC)的標准並可以在31國歐洲經濟區(EEA)和瑞士進行銷售，爲後續GenPulse™在美國和歐盟的商業化部署奠定基礎。
膿毒症鮮有療效確定的治療藥物，STC3141治療機制明確，爲治療膿毒症的全球首創（first-in-class）藥物，該在研藥物通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于多種重症適應症，如膿毒症和急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。
遠大醫藥介紹，此次STC3141獲批在比利時開展新冠肺炎的IIa期臨床研究，將在至少3個研究中心入組25名患者開展隨機開放式單臂研究，旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19 所引發的病毒性肺炎重症患者中的安全性和有效性，進一步擴大産品的適用範圍，積累更多資料綜合評估後期臨床試驗的風險和獲益，以加快産品的全球開發進程。
比利時作爲歐盟總部所在地，是全球治療疾病藥物重要的研發地、全球第二大藥品出口國，該國生物醫藥産業具有世界領先的傳統優勢，人均生物科技研發成果位居全球第叁，臨床試驗數量居歐洲第二。此次STC3141獲批在比利時開展新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床研究，是該項目全球開發重要的裏程碑。
遠大醫藥表示，公司采用“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮公司在國內的産業優勢和研發實力，快速將國際創新産品落地，爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。