智通財經APP獲悉，4月13日，再鼎醫藥(ZLAB.US,09688)和Novocure(NVCR.US)共同宣佈了一項有關接受含鉑化療進展後的IV期非小細胞肺癌患者接受腫瘤電場治療的III期關鍵性臨牀研究LUNAR的最新進展。
在獨立數據監察委員會(DMC)對研究進行例行審查後，Novocure被告知，基於目前入組時間和觀察到的事件數量，LUNAR研究預先設定的中期分析將被加快。LUNAR研究的中期分析包括了累積到2021年2月的210名患者數據。在審查了中期分析報告後，DMC表示沒有證據表明腫瘤電場治療會增加系統性毒性，LUNAR研究應該繼續開展。
DMC還指出，繼續招募患者直至534例，對隨機分配到對照組且進行18個月隨訪的患者來說，可能是不必要且不符合醫學倫理的。DMC建議研究樣本量減少至276例，並將隨訪時間縮短至12個月，這樣同樣能爲研究的主要終點和次要終點提供足夠的統計效能。除此之外，DMC沒有對LUNAR研究的設計提出其他意見。目前，所有數據對Novocure仍處於保密狀態。
LUNAR研究的主要終點是使用TTFields聯合免疫檢查點抑制劑或者聯合多西他賽治療的患者總生存期 (OS) 優於單獨使用免疫檢查點抑制劑或者多西他賽的患者。最終分析還將包括對免疫檢查點抑制劑和多西他賽亞組的總生存分析。
Novocure已就DMC的建議通知美國食品藥品監督管理局 (FDA)，並表示將會把DMC所建議的調整方案整合進器械豁免研究 (IDE) 補充材料進行提交。