智通財經APP獲悉,3月31日,萬春醫藥(BYSI.US)宣佈向美國食品藥品監督管理局(FDA)和中國藥品監督管理局(NMPA)提交首個原創新藥普那布林(Plinabulin)的中、美新藥上市申請(NDA)。通過此前公開消息推測,本次上市申請適應症爲重度中性粒細胞減少症(CIN)。
3期研究結果顯示,普那布林+培非格司聯合治療顯著降低了患者在化療第一週期重度CIN的發生率:在聯合治療組中,第一週期4級CIN的預防率超過100%;聯合治療組中未發生4級CIN的患者百分比爲31.5%,而對照組這一數值爲13.6%,具有統計學顯著差異。
值得一提的是,2020年下半年,中國國家藥監局和美國FDA分別授予普那布林治療CIN的“突破性治療品種”、“突破性療法認定”。