本文來自“藥渡”。
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)中文全稱，合同研發生産組織。其主要是爲醫藥生産企業以及生物技術公司的産品，特別是創新産品，提供工藝開發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生産以及商業化定制研發生産服務的機構。
CDMO作爲創新藥的“賣水人”，以其高效率，低風險等優勢越來越受到制藥企業的青睐。其中，CDMO又分爲化學藥(小分子)CDMO和生物藥(大分子)CDMO。
大分子CDMO主要服務于生物藥的研發與生産，相較于小分子化學藥物，生物藥物研發難度大、周期長，研發種類覆蓋了多肽、胰島素、重組蛋白、單克隆抗體、核酸類産品和細胞因子等，研發的集中方向主要在腫瘤、神經退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病等。
生物藥爆發催生CDMO巨大需求
近十年以來，由于法規支持，資本加持，人才回歸，新技術突破等一系列的因素對于生物制藥的行業整體利好，中國生物藥市場發展迅速。根據Evaluate Pharma的數據統計和預測，全球藥品銷售額Top100産品中，生物藥占比提升明顯,並且預計至2026年Top100藥品中55%的銷售額將來自于生物藥。
World Preview 2020，來源: Evaluate Pharma
然而，生物藥的研發生産成本較高，因此多數企業更多地選擇將部分工藝外包，催生了CDMO的巨大需求。據華西證券報告，2019年全球生物藥CDMO行業市場規模爲143億美元，預期到2025年其市場規模達到466.6億美元，期間複合增長率爲21.79%。
全球生物藥CDMO市場規模(來源：華西證券)
中國的生物藥CDMO/CMO市場雖基數較小，但增長迅猛，是全球增長最快的市場。2012年至2016年，中國生物藥CDMO/CMO市場預期由0.7億RMB增至2.1億RMB，複合年增長率爲30.5%;2016年至2021年，其市場預期則由2.1億RMB增至9.2億RMB，複合增長率高達34.8%，呈現超高速增長的趨勢。
Growth of Biopharmaceutical Contract Manufacturing Organizations in China
參考來源：BioPlan Associates, Inc.
MAH從法規層面協助國內CDMO快速成長
2015年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出開展上市許可持有人制度試點，方案允許藥品研發機構或者科研人員可以作爲藥品注冊申請人提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批准文號的，可以成爲藥品上市許可持有人，而藥品生産可以委托給生産企業，這一法規將研發和生産分離，能有效減少産能的重複建設，研發機構，尤其是小型研發機構的研發積極性被調動。這一制度在鼓勵研發機構創新研發的同時也加大了藥企的外包需求。
CDMO企業的差異化服務
伴隨醫藥外包行業的發展，國內CDMO企業百花齊放，在技術上積累優勢並拓寬産業鏈布局範圍。中國現今已形成一批在各細分領域有獨特優勢的CDMO企業。而這些CDMO企業將從其獨特和領先的細分領域能提供制藥企業更優質且有效的解決方案。如部分CDMO公司的業務範圍以臨床服務爲主，包括大分子、小分子藥物的發現與開發;而個別CDMO公司的業務範圍則是以生物制品早期開發爲主，再逐步布局工藝開發。不過，無論其業務範圍有何差異，可以確定的是，隨着新藥研發難度增加，投資回報率下降，CDMO已逐漸成爲藥企研發生産最優解。CDMO供應商將利用自身的技術優勢和産能規模，承接藥企的工藝開發和生産部分，使其更加專注于藥物的研發和上市後的銷售階段。
新型技術興起引發對CDMO的需求
生物藥CDMO訂單主要來源研發階段創新藥、上市專利藥和生物類似藥叁種類型。其中，創新藥風口的到來和新型技術的突破是國內生物藥CDMO快速發展的一大重要原因。自2015年開始，藥政法規改革極大促進了我國的新藥研發，我國制藥企業紛紛轉型研發創新，我國醫藥行業迎來創新藥研發浪潮，而高速增長的研發投入爲CDMO行業的發展奠定了基礎。而雙抗、ADC、細胞治療、基因治療等領域不斷發展，創造了CDMO行業的全新需求，這些新興領域還有更多等待被挖掘的機會。
國內部分新藥研發CMO/CDMO企業業務布局
參考來源：招商銀行研究院
可以預見，在新藥競爭愈發激烈而市場需求碎片化的當下，由制藥企業以一己之力承擔一切角色的傳統方式早已不是一個高效的方案，CDMO企業將在新時期發揮至關重要的作用，醫藥行業變革推動CDMO發展的同時，CDMO也將促進整個行業的創新風向。
（智通財經編輯：莊禮佳）
