智通財經APP獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了美敦力(MDT.US)Harmony™經導管肺動脈瓣（TPV）。
美敦力Harmony™經導管肺動脈瓣（TPV）是世界上第一個非手術心臟瓣膜。該產品用於治療先天性心臟病，並且專門針對肺動脈瓣重度關閉不全（血液向後漏入心臟右下腔室）所設計。
研究數據顯示，使用Harmony TPV瓣膜治療的患者全都達到了在6個月時不再需要與該器械相關的額外外科手術或介入程序這個主要有效性指標。
Harmony TPV瓣膜的安全性也得到了驗證，醫生共向70名患者植入了該設備，並對患者出院時以及植入後的第一個月，六個月以及每年至五年內進行隨訪檢查。其主要安全性指標爲患者植入後30天內不出現與手術或設備相關的死亡，最終結果顯示所有患者都達到30天內不出現與手術或設備相關的死亡這一安全指標。
目前，Harmony TPV瓣膜已通過（PMA）售前許可，接下來將投入市面使用。爲進一步保證Harmony TPV瓣膜的安全性以及有效性，該項研究在產品批准後將對研究患者的隨訪研究調查時間已延長至10年。