近年以來，以CAR-T療法爲代表的細胞免疫治療賽道，成爲了中國藥企最有可能與全球巨頭同臺競技的生物科技領域，也將是未來5-10年全球生物製藥行業最熱門的領域，而金斯瑞生物科技(01548)顯然已經走在了該賽道的最前沿。
3月26日，金斯瑞公佈了其2020年年度業績。財報顯示，2020年公司業績整體實現穩健增長，全年實現收入3.91億美元，公司之所以依然能在去年全球衛生事件影響的環境下強勢領跑，自然離不開現有各大核心業務的亮眼表現。
非細胞業務表現亮眼，開闢第二增長曲線
一家處在高速成長階段的生物醫藥企業，在具備戰略眼光和長遠佈局的同時，還要擁有穩健的基本面狀況，以滿足公司中長期持續發展的需要。2020年內，金斯瑞非細胞治療業務的超預期增長，令公司的非細胞治療業務煥發新的生機。
2020年內，公司的非細胞療法業務方面喜迎爆發式增長。財報顯示，公司非細胞治療業務於2020年內實現收入3.15億美元，同比增長46%，得益於多條業務線的強勁增長，非細胞業務實現經調整後淨利潤4440萬美元，較上年同比增長超過一倍。
回首以往，金斯瑞早年以基因合成業務起家，經過多年發展，公司已是基因合成領域的全球龍頭企業，在基因改造與分子生物學領域有深厚的技術與人才儲備，迄今已拓展至抗體開發、多肽合成、寡核苷酸合成、蛋白合成、研究用試劑及儀器等多個領域。
從業務結構來看，生命科學服務一直以來是金斯瑞最主要的收入和利潤來源。依託於自主基因合成技術，金斯瑞向來在合成具有技術難度的產品以及質量穩定性上擁有超強的競爭力。作爲全球第一的基因合成供應商，金斯瑞往期內交付成功率達99.95%，準時交付率超過98.5%，在交付速度和成功率方面具備顯著優勢。受益於公司的行業領先地位，該業務板塊近年維持穩健增長，爲其他業務的發展提供穩定的現金流。
年內，除了基因合成業務繼續保持了超過行業均速的高速成長，由於對客戶組織的深入滲透，公司的分子生物學服務和產品的增長速度更快，蛋白和抗體業務也獲益於不同服務的打包交叉銷售，業務線的增速也非常迅猛，市佔率逐漸提高。
當時間轉入2020年，全球蔓延的新冠疫情卻成爲了金斯瑞生命科學服務板塊的最佳助益。年內，金斯瑞參與開發的cPass TMsVNTKit新冠病毒中和抗體檢測試劑盒是全球首個新冠中和抗體檢測試劑盒。目前，該產品已獲美國FDA緊急使用授權，用於恢復期血漿篩查，該產品已獲得國際業界的高度認可，商業潛力逐漸釋放。
此外，由於公共衛生事件加速了製藥和生物技術公司的外包，爲金斯瑞在內的頂級的植根於提供生命科學服務及產品解決公司提供長期驅動力。例如，公司的體外診斷(IVD)行業客戶對蛋白質抗原、抗體等檢測材料具有強勁需求，業務也將繼續受益於診斷需求。未來，公司有望與合作伙伴實現在醫藥研發領域上的共贏，共同推動新型抗體藥物的快速研發與商業化落地，早日惠及全球患者。
值得注意的是，金斯瑞的生命科學服務業務與在美上市的Twist Bioscience公司的業務線有諸多重合之處。由於市場對基因合成和基因測序的需求不斷增加，Twist的股價在2020年上漲了5倍以上。可見，市場普遍對該領域的前景抱有極高期待，未來更有望帶動金斯瑞的估值水平持續上行。
除了推動生命科學服務業務獲得長期驅動力以外，公司CDMO業務也取得了長足進步。憑藉基因合成的強大技術優勢和在蛋白生產、抗體開發及多肽合成方面的豐富經驗，公司向藥企提供從靶點發現到IND一站式的抗體藥物研發、生產服務，包括靶點評估和驗證，先導抗體制備、鑑定和優化，穩定細胞系開發和工藝開發，GMP生產等。
2020年7月，公司旗下CDMO品牌GenScript ProBio(蓬勃生物)正式發佈。在基因和細胞療法CDMO服務中，Probio年內新增29個臨牀前階段項目，14個CMC項目和14個臨牀階段項目。其中包括多個mRNA疫苗研發公司的項目，其中的客戶幾乎囊括中國所有mRNA疫苗研發公司。
在抗體藥物CDMO服務中，Probio在2020年增加了185個抗體發現項目，14個CMC或臨牀生產項目，2個SMAB共同開發項目，並對外授權了5種候選抗體藥物，整體增長顯著。截至去年底，公司有25個臨牀前開發項目、6個SMAB共同開發項目和2個臨牀期項目正在進行中。
由於金斯瑞在跨膜靶向技術、雙特異性單域抗體開發等方面獨闢蹊徑，市佔率亦已在行業內取得領先地位，未來更有望憑藉抗體平臺的優勢獲得更大的突破。從未完成訂單來看，2020年公司未完成訂單達到了9470萬美元，大幅增長超90%，將在未來1-2年內轉化爲實質上的業績提振。
除了慢病毒載體服務外，2021年2月，金斯瑞上線了最新的腺相關病毒的相關服務。目前，公司正在鎮江建設第二個GMP級別的質粒工廠。2021年下半年投產後，其質粒和病毒產能將增加一倍多。爲臨牀和商業階段GCT項目提供服務的第三個GMP設施也在籌劃當中。在抗體藥物方面，公司亦在南京建造工廠，將GMP產能提高到2600L。鎮江12000L產能擴建項目也在建設中。
鑑於生物藥生產對生產工藝要求很高，客戶黏性較強，客戶選定服務供應商以後通常不會更換，金斯瑞通過提供生物藥研發一站式服務，在項目早期介入，對客戶實現了深度綁定。隨着客戶研發項目的推進以及新客戶開發同步推進，公司生物製劑開發服務板塊市佔率逐漸提升，規模效應有望持續顯現。
工業合成生物產品方面，公司透過旗下子公司百斯傑建立了先進的研發平臺以及目前最前沿的工業化平臺，實現了從基因合成到工業酶產成品的全流程覆蓋。自設立至今，該業務一直保持超高速的增長勢頭。隨着海外疫情的日漸恢復，新產品的不斷推出以及老產品銷量的增長，經過多年的發展和蓄力，該板塊有望於2021年起進入盈利週期，逐步成爲驅動公司業績增長的重要動力。
研發管線有序推進，商業化進程持續提速
除了非細胞治療業務的持續發力，年內金斯瑞的細胞治療業務中核心產品BCMA CAR-T的臨牀試驗項目、管線開發及商業化準備均取得數個重大里程碑。智通財經APP瞭解到，金斯瑞自主孵化的傳奇生物順利赴美上市，首創的BCMACAR-T療法獲中國首個“突破性療法”，隨着創新研發管線正在有序推進，重磅藥物商業化已是曙光在望。
西達基奧侖賽(cilta-cel)是傳奇生物開發的治療用生物製品1類新藥，是一種嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，目前正在開展多項臨牀研究，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者以及更前線的患者，它由兩個靶向BCMA的單域抗體組成，具有差異化結構。2017年12月，傳奇生物與強生公司旗下楊森生物簽訂了獨家全球許可和合作協議，進行西達基奧侖賽的開發和商業化。
從最新研發進度來看，西達基奧侖賽已於去年向美國FDA遞交該產品的上市申請，其依據爲關鍵性1b/2CARTITUDE-1的研究結果，評估了該產品在治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性。這項研究的結果發表在2020年12月的第62屆美國血液學學會年會上。
根據ASH會議上公佈的數據，截至2020年9月1日，西達基奧侖賽在CARTITUDE-1試驗中共入組97例患者，中位隨訪時間爲12.4個月，ORR達到96.9%，其中sCR、VGPR、PR的比例分別爲67.0%、25.8%和4.1%。根據此前的臨牀試驗經驗，隨着隨訪時間的延長，部分PR的患者病情能得到進一步改善，轉變爲VGPR甚至CR，因此CR和VGPR比例可能進一步提高。12個月的PFS率爲76.6%，OS率爲88.5%，mDOR、mPFS和mOS尚未達到。該臨牀療效數據顯著優於目前已上市的多發性骨髓瘤治療藥物及其他同類靶向BCMA的CAR-T產品。
由此來看，金斯瑞傳奇的靶向BCMACAR-T產品有望爲多發性骨髓瘤的治療帶來了革命性的突破，有望從根本上解決臨牀治療的痛點。同類產品中，LCAR-B38M療效全球領先，研發進度亦處於第一梯隊，且有望成爲國內第一款上市的BCMACAR-T產品。
當下，傳奇生物正與合作伙伴楊森公司(Janssen)正在共同積極推動西達基奧侖賽產品的上市，預期將於年內獲得美國FDA批准。未來落地計劃上，公司有望於今年上半年向EMA提交MAA申請，並在下半年分別向中國、日本提交BLA申請、NDA申請。同時，公司還將在美國啓動LB1901治療T細胞淋巴瘤的I期臨牀研究。待該款具有突破性意義的CAR-T療法產品上市後，多發性骨髓瘤患者治療將得以有更多治療選擇，也有望爲公司與投資者帶來切實的業績提振與利潤空間。
當前，金斯瑞以極高的成長空間已經證明了其未來發展具備確定性。然而，公司的股價並未反映出其真實價值，截至3月29日收盤，公司股價爲13.28港元，市值僅259.51億港元，大幅低於其他業內可比公司水平，亟待市場重估。
綜合來看，金斯瑞的CAR-T業務有序推進，步入商業化階段前黎明。非細胞治療業務收入增速超預期，CRO與CDMO業務持續領跑於行業，創新技術和前瞻佈局未來有望爲公司衍生出更多業務板塊，打開多條業務線共同驅動業績增長的新局面。隨着各項業務進展不斷兌現，逐步爲公司在資本市場的表現完成騰飛前的最後蓄力，值得長期關注。