一直以來,通過産學研合作加快實驗室創新成果的驗證都是加速醫學産業化的有效途徑。而在日漸重要的癌症篩查領域,加速驗證一項具有高性價比、早期性強且高靈敏度和特異性的多癌症篩查技術,則顯得更加具有民生和社會經濟性。
據智通財經APP了解,多年來,安派科(ANPC.US)技術在全國多家頂級醫院進行了大樣本量(四萬多例臨床樣本)的回顧性臨床驗證。還與部分醫院聯合社區還進行了前瞻性驗證。
據新華社報道,目前安派科CDA技術應用領域不僅在早篩領域,在療效評估、預後跟蹤方面也已被醫療機構所認證。
實際上,安派科之所以能得到市場及官媒的廣泛關注,在于其有望憑借在泛癌種早篩領域的相對領先的早篩技術、充分的臨床試驗數據支撐以及龐大的檢測樣本量等競爭優勢,站上國內癌症早篩市場的制高點。
爲了及早、准確和經濟有效地發現癌症,滿足龐大的早篩市場需求,安派科深耕泛癌早篩領域獨立研發出全新的建立在生物物理特性和癌症發生風險關聯性上的“癌症區分分析”(CDA)技術。
這一技術的相對優勢在于,相對于專注基因組信號的ct-DNA和CTC存在通常只能在某個靜態時間檢測是否已發生癌症,而常規的檢測方式容易受到非癌症疾病的幹擾和觸發等問題,CDA技術是基于目前身體狀況來檢測是否有癌前病變或者早期癌症的可能性,其結果對于當下更加可靠。
並且,CDA技術對于一期癌症有比較明顯的表達,甚至對于癌前病變的群體有比較強的表達。在實際的跟蹤當中,CDA技術還能夠有效地區分部分癌前病變和一期的癌症患者;CDA技術還具有比較高的靈敏度和特異性,能夠有效降低假陽性和假陰性。
作爲目前全球少數能實現高性價比、廣譜篩查的早期癌症檢測技術,CDA技術只用2-5毫升的血就可最多檢測26種癌症,且檢測靈敏度和特異性均達80%-90%。這充分說明了CDA技術在泛癌種早篩領域具有較大的技術優勢。
之所以能建立相對行業領先的技術優勢,得益于安派科長年以來的獨家專利技術積累。
數據顯示,作爲泛癌種早篩龍頭企業,安派科經過10余年深耕發展,獨立研發了“癌症區分分析”(CDA)專利技術,目前公司已在全球範圍內獲得128項專利授權,其中包括在美獲得的第20項專利授權。
其次,癌症早篩産品在研發階段需要大量數據積累分析、建立模型,此後還需要大規模多中心前瞻性臨床試驗驗證。值得一提的是,CDA技術優勢便源自其具有充分的臨床試驗數據支撐。
基于CDA技術多年來在長海醫院(自2014年),長征醫院(自2017年),交通大學醫學院(自2019年)和複旦附屬腫瘤醫院(自2016年)的大量臨床驗證、前瞻性社區篩查和前瞻性篩查隨訪,從而總結的臨床驗證結果表明:
在CDA技術對于多癌症篩查、肺癌篩查和療效評估、食管癌篩查上,具有較高的靈敏度和特異性,具早期性和潛在臨床意義。對于肺癌療效評估,也顯示了潛在臨床意義(完全緩解組和其他組相比,CDA值具有統計意義)。
以在一項涉及1013人(對照組和癌症組)的雙盲多癌症篩查試驗爲例,CDA技術對于癌症病人的檢出率(靈敏度)爲100%,特異性爲97%。在此項臨床試驗中,CDA技術對于對照組和癌症組、對照組和多癌種組均有顯著性差異。這充分驗證CDA技術在癌症診斷中具有潛在臨床意義。
另外,癌症早篩産品市場競爭優勢還建立在檢測可靠性方面。通常來說,若要驗證某一幹預措施與對照之間的差異,樣本量越大,其統計估計量的代表性誤差就越小,試驗結果越接近于真值,即結果越可靠。目前在檢測精度方面,安派科在同行業競爭者中已經明顯領先。
智通財經APP了解到,在醫院端,長海醫院、長征醫院、交通大學醫學院和複旦附屬腫瘤醫院近年來對于CDA技術的總樣本量達到了9072個樣本。而包括以上在內,截至2020年6月30日,安派科累計完成了180673次基于CDA技術的檢測。到9月底,公司又進行了2萬多次檢測,檢測總次數超過20萬次,公司以此成爲全球最大血液數據庫之一。
數據顯示,在新一代癌症早期篩查方面,以臨床和商業樣本量計算,安派科目前分別以全球第叁、中國第一的排名,領跑癌症早篩的新賽道。