繼EAL®商業化進程推進、CAR-T-19注射液正式啓動臨床一期試驗後，永泰生物-B(06978)再傳喜訊。
3月12日，永泰生物-B(06978)發布公告稱，根據近日與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心進行的討論，其卵巢癌自體殺傷性T淋巴細胞注射液(6B11-OCIK注射液，爲一款用于治療卵巢癌的生物藥産品)的一期臨床試驗，預期將最快于2021年第叁季開始入組病例。公司計劃最快于2022年下半年爲一期臨床試驗完成所需的所有目標受試者入組。
據智通財經APP了解，卵巢癌是女性生殖器3大惡性腫瘤之一，病死率居婦科惡性腫瘤首位。而6B11-OCIK注射液則主要針對耐藥複發型卵巢癌患者所設計，通過前期的動物實驗證明，其可有效抑制腫瘤的生長，從而延長耐藥卵巢癌患者的疾病無進展生存期，爲針對耐藥複發型卵巢癌的“實力選手”。
針對耐藥複發型卵巢癌的“實力選手”
通常而言，卵巢癌發病隱匿，往往缺乏早期的典型症狀和成熟的早期診斷方法，當出現臨床症狀引起受試者重視就診時，多數情況已屬晚期。其中，手術是目前卵巢惡性腫瘤的主要治療方法，但除腫瘤僅局限于卵巢的少數早期患者外，絕大部分患者單純手術難以治愈;而大多數卵巢惡性腫瘤又是化療敏感腫瘤，因此外科手術治療與化療相輔相成，成爲目前治療卵巢癌的關鍵而有效的治療手段，但治療後的腫瘤耐藥性、複發率高問題仍未解決，使得卵巢癌患者的長期預後仍然很差，因此需要開發新的治療方法來解決以上問題。
除手術聯合化療治療手段外，新輔助化療、放療、生物治療、分子靶向治療和免疫治療也給中晚期的卵巢癌治療提供了新的選擇。
而從臨床數據顯示，免疫治療是當前可行的選擇之一。據智通財經APP了解，免疫治療分爲主動免疫治療和被動免疫(過繼性免疫)治療，前者如各種腫瘤疫苗;後者則包括細胞因子、抗體及其偶聯物、淋巴細胞等體細胞治療。
目前，已經明確細胞免疫在抗腫瘤免疫中起主要作用，因而過繼性輸入體細胞的方法已成爲比較有力的腫瘤治療方案。應用于體細胞治療的效應細胞主要包括：淋巴因子激活的殺傷細胞(LAK)、腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)、細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK)、細胞毒性T細胞(CTL)、樹突狀細胞(DC)等。這幾種體細胞在臨床應用時各有其優缺點，最具特異性殺傷作用的是CTL細胞，是過繼免疫治療中的最佳效應細胞。
6B11-OCIK注射液利用模擬卵巢癌相關抗原OC166-9的人源化6B11抗獨特型微抗體(6B11mini)，在體外誘導針對模擬抗原的特異性細胞毒T細胞(CTL)並大量擴增，並同時擴增非特異性的細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK)，利用CTL細胞介導的直接殺傷作用與CIK細胞介導的非特異性殺傷作用，結合兩者誘導的抗腫瘤免疫環境，回輸給患者後可有效的殺傷、抑制卵巢癌腫瘤細胞，達到特異殺傷腫瘤細胞的目的。
簡單理解，永泰生物的6B11-OCIK注射液不僅集成了兩種細胞免疫治療的優勢，可有效抑制耐藥複發型卵巢癌腫瘤的生長，從而延長耐藥卵巢癌患者的疾病無進展生存期。
市場無針對相同適應症的同類産品
如前面所言，卵巢癌已是全世界女性因癌症死亡的第八大最常見原因，也是繼子宮內膜癌及宮頸癌發生率居第叁的婦科惡性腫瘤，其死亡率居婦科惡性腫瘤之首。
數據顯示，僅2018年新診斷的卵巢癌病例近30萬例，死亡人數約18.5萬。大多數女性被診斷爲晚期(III或IV期)卵巢癌，5年生存率約爲30%。對于新診斷的晚期卵巢癌，治療的主要目的是盡可能延遲病情進展、維持患者生活質量，達到完全緩解或治愈的目的。盡管在新診斷的卵巢癌患者的治療方面取得了進展，但最大的未滿足需求之一，即複發性鉑耐藥患者對有效治療方案的需求，仍沒有得到解決。
全球知名市場調研公司Global Data發布的最新研究預測，全球卵巢癌市場在2018年市值18億美元，該市場預計在2028年將達到67億美元，預測期(2018-2028)內的複合年增長率(GAGR)爲14.4%，市場前景廣闊。
如此廣闊的前景，根據藥物市場“更安全、更有效”的經濟規律，永泰生物的6B11-OCIK注射液作爲免疫細胞類生物制品新藥，憑借不良反應微弱，可較好的與放療、化療形成聯合治療方案，有助于延長患者無進展生存期、切實解決耐藥患者治療需求的優點，實現價值。
同時更值得注意的是，目前6B11-OCIK注射液在國內外市場上暫無針對相同適應症的同類産品，是永泰生物繼EAL®後的第二款適應症爲實體瘤的細胞免疫治療産品，這無疑側面印證了永泰生物在免疫細胞産品領域的領先地位。
隨着2022年下半年爲一期臨床試驗完成所需的所有目標受試者入組後，想必後期臨床進程會進一步加快，若最終一旦獲批上市，完全有望成爲獨家的“壟斷式”重磅産品，成爲永泰生物的又一新的潛力增長點。
