2021剛開年不久，中國的娛樂圈迎來了雙重暴擊。2月以來，知名音樂人趙英俊、演員吳孟達相繼因肝癌離世，特別是吳孟達從發現肝癌到去世，中間只相隔兩個月，令大家再次警惕並重視肝癌這一疾病。明星肝癌的頻發原因，再度使得資本市場的目光投向了肝癌防治與早篩市場。
龐大肝癌市場需求有待滿足
智通財經APP瞭解到，肝癌是我國第二大腫瘤致死病因，由於肝臟內部缺乏痛覺纖維，患者前期沒有症狀，早診率低，早篩潛在需求大。我國是肝癌高發大國，肝癌發病率位居前五，死亡率位居第二，僅次於肺癌。
肝癌的主要發生路徑是“肝炎-肝硬化-肝癌”，因此肝炎和肝硬化患者是主要的篩查人羣;此外，NAFLD、ALD等也屬於肝癌高風險人羣。當前，中國約有1.2億肝癌高危人羣，其中約7400萬爲乙肝病毒攜帶者。其中，肝細胞癌(HCC)是肝癌中最常見的類型，佔比在85至90%，其主要發生在慢性肝炎(HCV和HBV)或飲酒導致的肝硬化患者中，通常確診時已處於晚期階段。根據相關統計，只有44%的肝癌患者在早期得到診斷，而晚期肝癌患者的五年存活率低於16%。
倘若能夠對肝癌進行早期篩查和治療，則可以將患者的5年存活率提高至70%以上。由此來看，肝癌早篩意義重大，我國中晚期肝癌患者生存期不足2年，但若在早期發現進行手術治療，可達到相對較好的預後。在當前的肝癌早篩市場中，和瑞基因、泛生子和萊蒙君泰等國內企業已經走在行業前沿。當前，肝癌早篩產品的研發已經進入前瞻性研究階段，目前主流產品均以LDT的形式在醫院和體檢機構提供肝癌早篩服務，待獲批後有望加速放量。
與此同時，肝癌治療依然是重中之重。由於肝癌發病機理尚不清晰，肝癌突變基因與其他癌變有顯著區別，除c-MET可能起重要作用之外，還未發現明確的驅動基因，複雜的發病機理導致藥物研究困難。目前來看，中國獲批肝癌適應症的藥物主要有索拉菲尼(拜耳)、侖伐替尼(衛材)、瑞戈非尼(拜耳)，以國際頭部藥企更爲領先。
不過，隨着國民收入提升和健康意識增強，市場普遍預期未來肝癌治療在肝硬化和肝炎人羣中的滲透率有望不斷提高，領先的上市產品具備顯著競爭優勢和巨大成長空間。在下游需求的驅動下，中國企業正同時進行仿製藥和創新藥佈局，積極搶佔肝癌藥物市場。
當前，中國針對HCC適應症的藥物研發仍以免疫檢查點抑制劑爲主，而小分子靶向藥多數以VEGFR、FGFR、PDGFR、c-MET等多靶點抑制劑爲主進行差異化研發。諸如恆瑞、信達、君實、百濟等位於國內PD-1研發第一梯隊的企業，均將肝癌作爲適應症佈局的重點領域。小分子靶向藥領域中，部分企業也在差異化佈局肝癌用藥的研發，如澤璟製藥(氘代索拉非尼、Raf、MEK、ERK、VEGFR、PDGFR多靶點藥物)，衆生藥業(喹啉衍生物、SMO抑制劑)，廣生堂(c-MET單靶點藥物)等。
值得注意的是，近年來使用細胞療法治療癌症廣受關注，CAR-T細胞療法在治療血液癌已經獲得市場廣泛認可，業界也在探索治療實體瘤的路徑。其中，中國細胞免疫治療賽道“領跑者”永泰生物-B(06978)已無可爭議地在多個領域走在前列。同時，永泰生物的核心產品EAL®已在AAL(活化的自體淋巴細胞)療法的支持下，走出了一條獨特的實體瘤治療路徑。
永泰生物領跑肝癌術後治療市場
儘管以當下醫療手段，已經能夠對早期肝癌患者及時進行篩查與治療。然而，60至70%的早期肝癌患者可能在5年內復發。復發可在肝切除後2個月內發生，而大多數復發發生在1至2年之間。因此，提高肝癌的早期診斷率並在肝切除術後接受治療以防止復發相當重要。同樣，降低肝癌切除後的複發率，對於改善早期患者的整體肝癌治療亦至關重要。
雖然經肝動脈化療栓塞術(TACE)、干擾素，放療、靶向治療和中藥可用於肝切除術後的輔助治療，但目前並無一種被廣泛認可用於預防復發的輔助治療。因此，有效預防早期肝癌患者復發具有顯著的未被滿足的臨牀需求，並且會在未來產生大量市場，能夠在早期診斷更多患者。
作爲首個開始實體瘤臨牀試驗的細胞免疫治療產品，永泰生物旗下的核心產品EAL®以肝癌爲適應症。值得注意的是，除手術外，肝癌目前沒有太好的治療手段，而永泰生物的EAL®可用於肝切除術後的治療，以預防復發，爲未被滿足的臨牀需求提供了潛在治療選擇。
智通財經APP瞭解到，EAL®產品能夠和包括手術在內的其他治療手段，在癌症的治療過程中互補協同：手術快速清除影像學可見的腫瘤;而EAL®產品清除肉眼看不見的、殘存散狀癌細胞，預防術後復發。此外，EAL®產品能夠與化療、PD-1抗體等聯合用藥，產生“1+1大於2”的效果。
永泰生物的招股書顯示，EAL®屬多靶點細胞免疫治療產品，在臨牀應用方面積累了超過十年的業績，並對多種癌症顯示出治療效果。永泰生物於2006年起開展有關EAL®的研究，對細胞培養體系和方法進行了改進，並開發出具有獨立知識產權、用於生產EAL®細胞的專有技術平臺。在其以往的臨牀應用中，EAL®已在預防腫瘤復發和維持患者的長期生存方面顯示出效用，且若與化療相結合，治療效果會更佳。
當下，永泰生物的藥物進度有望得到提速，預計2021年就可以提交EAL®肝癌適應症的藥品有條件上市申請。待到永泰生物的EAL®產品上市並全面商業化後，來自於肝癌治療領域的銷售收入有望超過人民幣80億元。
目前，EAL®肝癌適應症14家臨牀試驗中心均爲國內多家頂級三甲醫院，如中國人民解放軍總醫院、北京協和醫院等。這些醫院現在是臨牀試驗地，產品獲批上市後就會在院內銷售，未來可直接轉化爲臨牀銷售醫院，儘早惠及肝癌患者。
綜合來看，由於中國是肝炎高發地，肝癌亦爲中國高發癌種，從診斷、治療到預後都存在極大未滿足的醫療需求，巨大市場潛力將持續推動肝癌藥物的臨牀應用。依託在廣闊藍海賽道的領先優勢，在龐大的市場空間及優勢佈局之下，佔據領導地位的公司發展前景可觀，值得長期關注。