智通財經APP獲悉，摩根士丹利發佈先聲藥業（02096）最新研究報告。報告中指出：先聲藥業擁有中國權益的化療骨髓保護突破性新藥Trilaciclib獲FDA批准上市，將爲其在2023-24年在中國的上市計劃鋪平道路。同時，先聲藥業依達拉奉右莰醇（商品名：先必新）的III期臨牀結果發表於STROKE雜誌。基於此，維持“增持”評級，目標價定爲13.00港元。
01：Trilaciclib獲FDA批准用於小細胞肺癌，先聲藥業獲中國權益
Trilaciclib是先聲藥業研發管線中的一款重要產品，同時也是一種採用差異化研發策略的注射用CDK4/6抑制劑。摩根士丹利分析師團隊認爲Trilaciclib在美國獲批用於小細胞肺癌的預防性骨髓保護，並且其在三陰性乳腺癌II期臨牀研究中的陽性結果將大大減少未來的研發風險，爲其在2023-24年在中國的上市計劃鋪平道路。
Trilaciclib（商品名：COSELA）由先聲藥業合作伙伴G1 Therapeutics研發，是全球同類首創的在化療期間用於骨髓保護的注射用CDK4/6抑制劑，其原理爲短暫阻滯髓系細胞和淋巴細胞的細胞週期以減少化療藥物對這些細胞的殺傷作用，近期已經獲得美國FDA批准用於減輕廣泛期小細胞肺癌患者因鉑類╱含依託泊苷或拓撲替康方案化學治療導致的骨髓抑制，此次批准基於前期FDA授予的突破性治療認定。此前的12月20日，G1公司提交了一項Trilaciclib與化療方案（GC方案）聯合用於轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）的II期臨牀研究的最終數據，結果顯示：Trilaciclib與化療聯合，相比於單純使用化療，可以使用患者的中位總生存時間（OS）由12.6個月提升至19.8個月（HR=0.37）。G1公司計劃在2021年上半年啓動三陰性乳腺癌的關鍵註冊臨牀。
先聲藥業目前正在進行Trilaciclib的I期橋接試驗和III期臨牀，以期能於2023-24年在中國上市：先聲藥業已於1月21日獲得小細胞肺癌的國內IND批准，計劃在21年3季度啓動I期橋接試驗，隨後開展中國III期臨牀，計劃上市時間在2023-24年。同時，在2021年1季度，先聲藥業以參加全球研究或單獨開展國內研究的方式同步申請一線腸癌和一二線三陰性乳腺癌的IND批准，這兩項適應症擴展計劃將於2024-2025獲批。考慮到晚期小細胞肺癌和三陰性乳腺癌有限的治療選擇，且都是以化療爲基礎，摩根士丹利研究報告認爲Trilaciclib成功上市後的銷售潛力可觀。大多數其他CDK4/6抑制劑都在開發CDK4/6通路依賴性腫瘤，例如HR+/HER2-乳腺癌，因此並不會對Trilaciclib造成直接競爭。
02：依達拉奉右莰醇III期臨牀結果發表於STROKE雜誌
2月21日，先聲藥業進入2020版國家醫保目錄的自研產品依達拉奉右莰醇（商品名：先必新）的III期研究（TASTE研究）結果在國際權威雜誌STROKE上發表。此項中國臨牀試驗納入了近1200名患者，有48箇中心，結果顯示在第90天時先必新組mRS評分爲0-1的比例爲67.18%，依達拉奉單藥組mRS評分爲0-1的比例爲58.97%（OR=1.42）。摩根士丹利研究報告認爲此次數據的發表將會提升先必新的學術地位，促進銷售上升，預計2021年銷售額爲人民幣9億元。