2021年新年伊始，全球創新藥企華領醫藥-B(02552)獲得《經濟觀察報》頒佈的“0到1創新企業”大獎。
回首華領醫藥發展第一個十年，公司在藥物發現階段採用VIC模式，即VC(資本)+IP(技術)+CRO(合作研發生產服務公司)，在藥物開發階段採用PPR模式，即Policy(政策)+Practice(臨牀實踐)+Regulation(法規)，並且在全過程中以Quality(藥品全生命週期質量管理)作爲保證，成功實現糖尿病全球首創新藥由0到1的發展與突破，該獎項的獲得可謂實至名歸。
事實上，在創新藥企發展初期，華領所採用的VIC模式通常能分散藥物研發的風險，也在藥物研發的不同階段，讓專業的人做專業的事情，降低以合規運營爲核心的固定資產和流程管理投資，提升知識產權的經濟價值和臨牀使用價值，優化投資回報。而隨着中國創新藥行業的不斷髮展，打破傳統仿製藥生產的利益藩籬，鼓勵新藥研發創新，接軌國際標準，重拳出擊原創首創，就成爲創新藥行業發展的內在驅動力。
華領醫藥創始人、CEO陳力博士多年前就指出，一款創新藥，在完成Ⅱ期臨牀，驗證產品的臨牀開發價值之後，就需要思考佈局如何走向上市推廣、生產銷售階段，就要多考慮法律法規和合規原則，多考慮產業環境，在運營上要遵循PPR+Q的邏輯，即在這個基礎上做好質量保證和質量控制，以實現產品和公司價值。
所謂“PPR”模式中的第一個“P”，指向Policy，即醫藥行業市場政策，考慮法律法規和合規原則。以藥品上市許可持有人(MAH)制度爲例，這項政策已經成爲新版《藥品管理法》的核心，並且成爲新藥上市臨牀申報的必要條件，作爲持有人，就必須對藥品的研發、生產、銷售、藥物警戒等的整個生命週期負法律責任。
智通財經APP瞭解到，具備超前眼光的華領醫藥，在研發過程中瞄準了MAH制度，積極與相關政府部門對接，提供相應的管理標準和制度，成爲行業內的先行者。去年9月，華領醫藥又順利獲得由上海市藥品監督管理局頒發的在研全球首創新藥多扎格列艾汀《藥品生產許可證》，成爲新版《藥品管理法》生效後首批獲得該證的企業，不僅爲上市後藥品的商業化生產供應和未來產能的逐步提升做好準備，也爲MAH制度的實踐探索了新的路徑。
其全球首創的糖尿病新藥多扎格列艾汀早在2016年就成爲上海MAH制度第一批試點的新藥之一，同時還成功入選國家“重大新藥創制科技重大專項”，華領醫藥藉助這一優勢制度帶來了創新效率的明顯提升。
在“首吃螃蟹”的過程中，華領醫藥所佈局的創新藥既符合行業發展的趨勢，也契合於國家政策的方向。目前，核心在研藥品多扎格列艾汀已成功完成兩項53周III期註冊臨牀研究，預備於今年第二季度衝刺NDA申報。華領醫藥還牽手國際醫藥巨頭拜耳，後續商業化規模變現的落地正在有序推進。在GLP、GCP、GMP產業環境實現外包合作共贏的基礎上，實現GSP合作共贏戰略。
第二個“P”，指向的是Practice，即臨牀用藥規範，即要通過系統的臨牀研究解決臨牀患者的治療需求。自華領設立並開展創新藥研發至今，通過14個臨牀試驗實現了糖尿病首創新藥從0到1的突破。爲了讓廣大的臨牀醫生參與臨牀用藥規範的研究，併成爲產品的規範建設推廣者，華領醫藥在2017年啓動播種研究和黎明研究兩個Ⅲ期臨牀試驗，110家中國內分泌、糖尿病專業醫院，300多位中國臨牀專家參加，成功完成了多扎格列艾汀的臨牀用藥規範開發。
在此過程中，華領醫藥及其研究者始終遵循臨牀用藥規範，把控研發質量，保證合作方的試驗設計、研究執行、全程運營均按照國際標準進行。爲此，華領醫藥設立專門的藥品安全管理委員會和質量風險管理委員會，着力掌握藥品在臨牀研究、生產及銷售全鏈條的藥品安全和質量問題，共同爲患者用藥的安全性負責，實現GXP體系自身和產業鏈中的合規價值。
最後的“R”指向的則是Regulation，即FDA和市場監管。在MAH制度之下，國內醫藥生態結構已經開始發生積極的變化，而創新藥研發企業同樣也面臨着巨大的技術和風險挑戰。如何規避和妥善處理可能發生的問題，則需要政策制定者高瞻遠矚的提前防範，也需要實際參與者們在實踐中檢驗真知。
華領作爲MAH持有人，已逐步建立基礎研究、臨牀研究、藥品生產和上市整個流程中的質量和安全監管體系，建立人才培養和運營管理體系，真正做到對藥品在研發、生產、銷售全生命週期的安全和質量肩負法律責任。
展望未來，華領醫藥有望憑藉GKA首創新藥在糖尿病治療賽道的可觀前景與機會，持續圍繞重磅產品多扎格列艾汀進行多個聯合用藥管線的佈局。通過聯合用藥覆蓋各個疾病程度的患者，在研多扎的商業價值不斷放大，未來潛力有待釋放，而公司在發展過程中不斷探索的PPR模式也將爲中國創新藥企業的發展提供新的實踐經驗。