一則公告，讓4年融資3.22億美元、6個項目進入臨牀階段以及新冠抗體研發等概念的和鉑醫藥-B(02142)投資者們再次陷入恐慌，畢竟上市後的38個交易日內，其股價始終未能回到發行價，諸多投資者已經如坐鍼氈。
2月2日晚，智通財經APP看到，Immunovant（IMVT.US)因爲抗FcRn抗體引起顯著LDL膽固醇升高暫停臨牀研究，其股價開盤便暴跌，最低跌幅達47%，報價從上個交易日的43.3美元掉至22.5美元。
僅接着，和鉑醫藥22時59分發布公告,“由於收到實驗室血脂指標升高的報告，Immunovant已自行於針對治療甲狀腺眼病患者的2b階段試驗 (ASCEND GO-2)以及針對治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者的試驗中暫停對相關患者使用IMVT-1401的臨牀用藥。”
雖然和鉑醫藥在公告中對巴託利單抗的臨牀中做了“沒有異常”解釋說明，稱“就巴託利單抗而言，Immunovant在大中華區以外的特定地區獲授權使用，並正在美國獨立進行試驗。截至本公告刊發日期，該公司在已完成及正在進行鍼對巴託利單抗的臨牀研究中均未察覺有類似的現象。該公司在各適應症的臨牀試驗中已經頻密檢查血脂數據，且目前尚未有巴託利單抗針對治療甲狀腺眼病或溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的臨牀試驗。”
但因爲與巴託利單抗本身與Immunovant的深度合作關係，2月3日開盤，和鉑醫藥還是遭遇大跌，最低跌幅14個點，報7.88港元，較招股價12.38港元相差4.5港元。要知道，和鉑醫藥發巴託利單抗剛在7天前拿到CDE授予的突破性治療藥物資格。
行情來源：智通財經
Immunovant的臨牀異常之所以能給和鉑醫藥帶來如此大的影響，這就不得從巴託利單抗說起。
智通財經APP瞭解到，該產品實際上是一項新型全人源單克隆抗體的設計，用於結合及抑制特定新生兒晶體片段受體FcRn。作爲大中華區所開發的第一款FcRn抑制劑，巴託利單抗有潛力成爲治療大中華區多類自身免疫性疾病的突破性療法。目前公司已選定免疫性血小板減少症、甲狀腺相關性眼病、重症肌無力及視神經脊髓炎譜系疾病作爲第一波開發對象。
理論上來講，適應症廣，且競品相對較少的抗體藥物又是全球生物製品市場的最大分部，因此巴託利單抗上市後會給公司帶來不小的效益。畢竟，在全球範圍中，免疫性疾病是一個龐大的市場。據弗若斯特沙利文預計，全球免疫性疾病治療生物製劑市場規模於2030年將達到2096億美元，而中國的市場則將達到229億美元，2019-2024年51.1%增速較2015-2019年31.3%進一步提升。
面對如此大的市場，本來已經手握“勝券”，預計2022年向CFDA提交新藥上市申請的和鉑醫藥恐怕都沒想到Immunovant帶來如此結果。
事實上，創新藥被“叫停”或失敗的案例比比皆是，何況新藥臨牀失敗率已高達95%。遠的不說，光2020年，羅氏的三陰性乳腺癌藥物、自閉症新藥Balovaptan、阿爾茨海默氏病新藥就接連遭遇失敗。
同樣，在宣佈即將停止杜氏肌營養不良症（DMD）藥物edasalonexent的相關開發活動後，Catabasis(CATB.US)股價暴跌近60%,這簡直稱得上是對“小型製藥企業的滅頂之災”。
因爲自2011年以來，該藥物一直被宣傳爲一種治療DMD患者的藥物。然而在2017年的中期試驗中，edasalonexent未能移動針頭，已經顯示出其潛在的高風險。2020年10月，3期臨牀實驗PolarisDMD的數據宣告了該藥物的完全失敗。在這項爲期十二個月的臨牀試驗中，edasalonexent沒有表現出明顯的臨牀治療效果。儘管可能有些不甘心，因爲Catabasis幾乎把所有押注都投入到edasalonexent上，但是此次失敗可能導致比2017年的中期實驗後大幅裁員更嚴重的後果。
所以，生物創新藥自始就如同賭石，並非每個都能一帆順風。（田宇軒/文）
