面對新冠疫情這場全球性的公共衛生事件，疫苗何時上市，何時可以接種，關係着全球經濟2021年乃至之後多年的發展動向。目前已有包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗及mRNA核酸疫苗三種技術路線的疫苗獲批使用，同時還有包括重組蛋白疫苗和減毒流感病毒疫苗在內的多種技術路徑疫苗在開展臨牀階段，其中mRNA疫苗技術路徑代表着最新的技術方向，也是目前全球範圍內使用最廣泛的一款疫苗，在mRNA新冠疫苗方面，目前在國內臨牀進度最快的藥企無疑是BioNTech的大中華區合作伙伴復星醫藥(02196、600196.SH)。
眼光獨到，參與mRNA疫苗研發
智通財經APP瞭解到，近日，復星醫藥發佈公告稱，公司與BioNTech合作的mRNA新冠疫苗BNT162b2，獲香港特別行政區的緊急使用認可。值得一提的是，在緊急使用之前，2020年12月，香港特區政府就宣佈向復星採購最多750萬劑mRNA新冠疫苗，首批100萬劑量疫苗預計最2月下旬抵港。
在此之前，BNT162b2已在美國、英國、歐盟等全球超過50個國家和地區授權使用，並且它也是目前人類醫療史上針對一種全新的病毒開發速度最快的一款疫苗。
之所以能在全球快速推進大規模接種，也得益於這款疫苗具有較好的有效性和安全性。數據顯示，在爲43000多個受試者當中進行的試驗結果表明，其在預防新冠病毒的有效性達到95%以上，而且在65歲以上的受試者當中具有94%以上的有效性，也就是它在普通人羣和老年人羣當中有效性都是很好的，並且它有非常好的耐受性。關於不良反應，迄今爲止，該研究的數據監控委員會尚未報告與疫苗相關的任何嚴重的安全隱患，具有3級不良反應的參與者的水平非常小，頭痛和發燒爲2%，疲勞爲3.8%。
除此之外，在針對病毒毒株變異情況，臨牀數據表明，在過往的試驗中接受過BNT162b2疫苗的各年齡組受試者血液中的抗體可以中和大約20種病毒的突變株，包括來自英國的更具傳染性的B.1.1.7株。
2020年全球經濟因新冠肺炎蒙受重大損失，一年多過去了，全球仍舊有大量的國家尚未擺脫新冠的陰霾，要使經濟復甦，大規模接種疫苗勢在必行。2020年1月12日，中國率先向世界公開分享新冠病毒基因序列後，不少全球頂尖醫藥公司投入到研發新冠疫苗的行列，包括阿斯利康、默沙東、強生等，從目前的審評和接種進度來看復星醫藥和BioNTech及輝瑞共同研發的該款mRNA新冠疫苗BNT162b2無疑走在前列。
在去年此時，新冠疫情仍在蔓延，疫苗的開發尚在起步階段，所有的一切都是未知的，而彼時的復星醫藥除了在全球醫療物資捐贈、呼吸機及負壓救護車、核酸檢測試劑盒開發等深度參與全球抗疫工作外，堅定選擇了疫苗作爲應對疫情的終極武器。
“我們的合作伙伴BioNTech在1月中旬就啓動了全球疫苗研發計劃，命名爲‘光速計劃’。復星醫藥也是緊跟光速，我們在1月29日就和BioNTech進行了第一次電話會，也是基於雙方對疫情的判斷和大局觀，很快就確定了合作意向，隨後復星醫藥這邊也是通過美國和中國兩個團隊的合作，兩天之內啓動了在中國的研發臨牀計劃。”復星醫藥高級副總裁、研發中心總裁兼首席醫學官回愛民博士說起1年前的合作經歷，仍歷歷在目。
就在復星醫藥和BioNTech首次接觸六週後，2020年3月13日，雙方正式簽署合作協議，復星醫藥成爲BioNTech在中國的戰略合作伙伴，共同在中國大陸及港澳臺地區開發、商業化基於其專有的mRNA技術平臺研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品。自雙方合作以來，復星醫藥就深度參與到mRNA疫苗研發中，除了與合作方全面深入探討研發計劃，完成中國境內臨牀試驗，還設計並與中國研究單位完成了包括BNT162b1和BNT162b2在內的多個mRNA獲選疫苗的動物攻毒試驗、並及時與合作方分享。
與此同時，復星醫藥也積極推進國內的臨牀試驗工作。目前，公司正在中國江蘇泰州和漣水啓動首選候選mRNA核酸疫苗BNT162b2的II期臨牀試驗，“11月下旬，我們開始了BNT162b2的二期臨牀試驗，復星醫藥已完成該疫苗的II期臨牀橋接試驗的入組及全部免疫程序，共960名受試者接受了2劑接種並至少隨訪半個月，未發現與疫苗相關的嚴重不良反應。”回愛民博士在此前的新聞發佈會上表示。
鑑於目前國內的疫情已經得到很好控制，理論上不具備做3期大規模臨牀試驗的條件，且該款疫苗在海外的全球3期臨牀試驗已經達到有效性終點，並在英國、美國、歐盟及加拿大等50多個國家和地區獲批使用，復星醫藥計劃以橋接試驗結果結合BNT162b2於海外進行的III期臨牀試驗結果向CDE報批上市。“無論是通過緊急使用，有條件上市或其他上市途徑，我們希望該款疫苗能儘快在中國大陸獲批上市應用。”回愛民說道。
值得一提的是，mRNA技術平臺更像是一個藥物輸送平臺，它在進入人體細胞後開始表達相應的蛋白質分子，而這個蛋白質分子纔是真正的具有治療作用的藥物。新冠疫情之前，尚未有一款mRNA疫苗獲批上市，一旦復星醫藥與BioNTech合作的這款mRNA疫苗在中國大陸獲批上市，其商業價值不僅僅只是開發新冠疫苗這麼簡單而已，而是劃時代的疫苗，未來複星醫藥完全有機會將此技術運用於開發新的疫苗品種當中，豐富公司的研發管線，進一步提升公司的價值。
創新驅動，重磅產品頻頻走出去
作爲一家創新驅動的藥企，復星醫藥持續完善“仿創結合”的藥品研發體系，打造了小分子創新藥、高價值仿製藥、生物藥、細胞治療等國際研發平臺。其生物藥平臺復宏漢霖的研發管線不斷豐富，且在諸多的研發靶點中，目前已有多個產品近期可商業化。如HLX01(利妥昔單抗)、HLX03(阿達木單抗)以及HLX04(貝伐珠單抗)。2020年未，復星醫藥生物藥平臺捷報頻傳，2020年12月7日，復宏漢霖(2696.HK)宣佈，其自主開發和生產的阿達木單抗漢達遠Ⓡ HLX03正式獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產品是繼首個國產生物類似藥漢利康Ⓡ、首箇中歐雙批國產單抗生物類似藥漢曲優Ⓡ(歐盟商品名：ZercepacⓇ)之後，復宏漢霖第三款在國內成功上市的單抗生物藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品。
阿達木單抗主要用於類風溼性關節炎、強直性脊柱炎等在內的多種自身免疫性疾病的治療。2019年，原研藥修美樂(阿達木單抗)全球營收192.69億美元，是全球銷售額最高的藥品。2020年前三季度，修美樂(阿達木單抗)全球銷售額達到146.8億美元(摺合965.1億元人民幣)，同比增長3.0%。
縱觀國內市場，根據國盛證券預測，我國自身免疫疾病患者超1600萬人，相比於美國TNF-α藥物滲透率10%來說，我國滲透率僅1%;到2030年，阿達木單抗類似物規模有望達到47億元。
目前，百奧泰、海正藥業、信達生物的阿達木單抗類似物已經上市，復宏漢霖的HLX03成爲第四個上市的阿達木單抗類似物。
對於創新藥來說，不僅研發能力重要，銷售能力也十分重要，截至2020年中報，復星醫藥已經擁有5800人的自營銷售團隊，隨着HLX03的上市，該產品也會快速爲公司帶來業績。
除了國內有多款重磅產品即將商業化以外，國際化方面，近期復星醫藥的創新研發能力也獲得國際領先藥企的認可。
2020年11月1日，復星醫藥的控股子公司復創醫藥授予Lily(禮來)在除中國大陸、香港及澳門特別行政區外所有國家及地區，在許可領域內(包括診斷、預防、改善及治療人類或動物的任何疾病或症狀在內的所有用途)，關於BCL-2選擇性小分子抑制劑FCN-338的獨家研發、生產及商業化的權利。
本次合作不僅約定了首付款、里程碑款，還約定了4%-8%的銷售提成。這也意味着復星醫藥在國際化的道路上又邁出了重要的一步。根據禮來(LLY.N)2019年年報顯示，禮來的銷售網絡覆蓋約120個國家及地區。
和禮來合作不久後，2020年11月25日，子公司復宏漢霖(02696)宣佈與Binacea訂立許可及共同開發協議。據此，復宏漢霖就其HLX35(針對EGFR和4-1BB雙靶點的雙特異性抗體)(許可產品)向Binacea授出一項許可，供後者於全球範圍(除大中華地區以外)就HLX35研究、開發、生產及商業化用於任何適應症的治療、預防、治癒或管理(許可領域)。
綜上來看，復星醫藥是最早探索國際合作的國內醫藥企業之一，也是迄今爲止全球資源整合最爲成功的國內醫藥企業，具備國際合作和全球運營整合能力。在引進來方面，公司眼光獨到，mRNA技術路線的疫苗潛在商業價值巨大，未來公司可以更好的將這一技術運用在開發其他的疫苗上;同時公司豐富的研發管線，又很好的支撐公司產品走出去，增強全球生物藥市場上的話語權和競爭力。也正因爲復星醫藥的多年國際化佈局積累以及堅持創新研發理念，纔有了今天的成果。
